DAUNOBLASTINA 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

daunorubicin

Disponibbli minn:

Pfizer Kft.

Kodiċi ATC:

L01DB02

INN (Isem Internazzjonali):

daunorubicin

Unitajiet fil-pakkett:

1x injekciós üveg+oldószerampulla

Klassi:

TK

Tip ta 'preskrizzjoni:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - - OGYI-T-04642 / 01 - I - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Önálló teljes

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1995-09-08

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DAUNOBLASTINA 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
daunorubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daunoblastina 20 mg por és oldószer
oldatos injekcióhoz (a
továbbiakban Daunoblastina) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daunoblastina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Daunoblastina-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daunoblastina-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAUNOBLASTINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Daunoblastina hatóanyaga a daunorubicin, ami sejtosztódást
gátló (citosztatikus) hatású készítmény,
és a fehérvérűség (leukémiák) kezelésében alkalmazott
gyógyszerkombinációk egyik állandó
komponense.
Alkalmazzák heveny leukémiában (úgynevezett limfoid vagy mieloid
típusaiban) a beteg állapotának
javítására, illetve egyéb citosztatikumokkal együtt
állapotstabilizáló és/vagy fenntartó kezelésben.
Gyermekeknél a daunorubicin gyógyszerkombináció részeként akut
limfoid leukémia és akut mieloid
leukémia kezelésére alkalmazható.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a
gyógyszerről.
2.
TUDNIVALÓK A DAUNOBLASTINA ALKA

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daunoblastina 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg daunorubicin-hidrokloridot tartalmaz port tartalmazó
injekciós üvegenként.
A daunoribicin-hidroklorid koncentrációja az oldat elkészítése
után 2 mg/ml.
Ismert hatású segédanyag
A Daunoblastina 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 35,45 mg
nátriumot tartalmaz minden 10 ml
oldószert tartalmazó ampullában.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: 120 mg narancsvörös, steril liofilizátum (lásd 6.5 pont).
Oldószer: 10 ml tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A daunorubicin citosztatikus hatású antraciklin-származék, mely a
leukaemiák kezelésében
alkalmazott gyógyszerkombinációk egyik állandó komponense.
Akut leukaemiákban a remisszió indukciójára:
Akut myeloid (nem lymphoid) leukaemia (AML)
Akut lymphoid leukaemia (ALL)
Alkalmazható egyéb citosztatikumokkal együtt AML-betegek
stabilizáló és/vagy fenntartó
terápiájában a teljes remisszió indukcióját követően.
Azoknál az ALL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a fenntartó
kezelés alatt kiújul a betegségük,
újbóli remisszió érhető el daunorubicint is tartalmazó
gyógyszerkombinációkkal.
_Szolid tumorok, neuroblastoma, rhabdomyosarcoma kezelésére
vonatkozóan korlátozott mennyiségben_
_állnak rendelkezésre adatok._
Gyermekek és serdülők
A daunorubicin – kombinációs terápia részeként – akut
lymphoid leukaemia (ALL) és akut myeloid
leukaemia (AML) kezelésére javallt gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A daunorubicin daganatos betegeknek csak intravénás injekcióban
adható be (lásd 6.6 pont). Az
esetleges extravasatio következtében fellépő súlyos
szövetelhalás miatt tanácsos az injekciót szabadon
áramló 0,9%-os nátrium-klorid- vagy 5%-os glükóz-infúziót
tartalmazó szerelék csövén