Pajjiż: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko
C05AD01
rektálne použitie
ung rec 1x30 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA
Lidokaín
ung rec 1x30 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1975-12-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOXIPROCT dobesilan vápenatý 40 mg/g / lidokaínium-chlorid 20 mg/g Rektálna masť POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DOXIPROCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOXIPROCT 3. Ako používať DOXIPROCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DOXIPROCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOXIPROCT A NA ČO SA POUŽÍVA DOXIPROCT je kombinácia dvoch liečiv: dobesilanu vápenatého a lidokaínium-chloridu. DOXIPROCT sa používa na liečbu vnútorných a vonkajších hemoroidov, zápalu konečníka, zápalu análnej a perineálnej oblasti, akútnych trombotických hemoroidov a trhlín konečníka a tiež pred- a pooperačne v prípade hemoroidektómie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DOXIPROCT NEPOUŽÍVAJTE DOXIPROCT: ak ste alergický na dobesilan vápenatý, lidokaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete používať DOXIPROCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Liečba sa nemá p Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00645-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DOXIPROCT, rektálna masť dobesilan vápenatý 40 mg/g / lidokaínium-chlorid 20 mg/g 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Liečivá: dobesilan vápenatý 40 mg, lidokaínium-chlorid 20 mg v 1 g masti. Pomocné látky so známym účinkom: butylovaný hydroxyanizol (E 320), cetylalkohol, propylénglykol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rektálna masť Jemná bledá lesklá masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, zápaly konečníka a okolitých tkanív, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fisúry). Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ _Dávkovanie_ _ _ _pre dospelých_ _ _ 2 až 3-krát denne. Masť sa aplikuje ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici. Pri použití treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 10 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne. Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba sa poradiť s lekárom. _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala. _ _ _Staršie osoby_ _ _ Počas klinického vývoja bol Doxiproct podávaný obmedzenému počtu pacientov. V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou. _ _ _Porucha funkcie obličiek_ _ _ Pozri časť 4.4. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00645-TR 2 _ _ _Porucha funkcie pečene_ Aqra d-dokument sħiħ