DOXIPROCT

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko

ATC kód:

C05AD01

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

ung rec 1x30 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA

Terapeutické oblasti:

Lidokaín

Prehľad produktov:

ung rec 1x30 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1975-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOXIPROCT
dobesilan vápenatý 40 mg/g / lidokaínium-chlorid 20 mg/g
Rektálna masť
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je DOXIPROCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOXIPROCT
3. Ako používať DOXIPROCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DOXIPROCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOXIPROCT A NA ČO SA POUŽÍVA
DOXIPROCT je kombinácia dvoch liečiv: dobesilanu vápenatého a
lidokaínium-chloridu.
DOXIPROCT sa používa na liečbu vnútorných a vonkajších
hemoroidov, zápalu konečníka, zápalu
análnej a perineálnej oblasti, akútnych trombotických hemoroidov a
trhlín konečníka a tiež pred- a
pooperačne v prípade hemoroidektómie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DOXIPROCT
NEPOUŽÍVAJTE DOXIPROCT:

ak ste alergický na dobesilan vápenatý, lidokaínium-chlorid alebo
na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete používať DOXIPROCT, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Liečba sa nemá p

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00645-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DOXIPROCT, rektálna masť
dobesilan vápenatý 40 mg/g / lidokaínium-chlorid 20 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Liečivá: dobesilan vápenatý 40 mg, lidokaínium-chlorid 20 mg v 1
g masti.
Pomocné látky so známym účinkom: butylovaný hydroxyanizol (E
320), cetylalkohol, propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rektálna masť
Jemná bledá lesklá masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, zápaly
konečníka a okolitých tkanív, zápaly
žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna
hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka
(fisúry).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov.
4.2.
DÁVKOVANIE
A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_Dávkovanie_
_ _
_pre dospelých_
_ _
2 až 3-krát denne.
Masť sa aplikuje ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po
stolici.
Pri použití treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube.
Potom sa zavedie čo možno najhlbšie
do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne
vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe
podávania vystačí tuba na 10 aplikácií. V prípade vonkajších
hemoroidov a pri svrbení konečníka sa
masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.
Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2
týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia,
treba sa poradiť s lekárom.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu sa u detí mladších ako 18
rokov neskúmala.
_ _
_Staršie osoby_
_ _
Počas klinického vývoja bol Doxiproct podávaný obmedzenému
počtu pacientov.
V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s
bezpečnosťou.
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Pozri časť 4.4.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00645-TR
2
_ _
_Porucha funkcie pečene_