Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PHENYLBUTAZONUM
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
M02AA01
PHENYLBUTAZONUM
40mg/g
CREMA
OTC
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
6184/2014/04 Cutie cu 1 tub Al x 150 g crema; 6184/2014/03 Cutie cu 1 tub Al x 100 g crema; 6184/2014/02 Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema; 6184/2014/01 Cutie cu 1 tub Al x 35 g crema;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6184/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FENILBUTAZONĂ FITERMAN 40 MG/G CREMĂ Fenilbutazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fenilbutazonă Fiterman şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman 3. Cum să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenilbutazonă Fiterman 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENILBUTAZONĂ FITERMAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. Fenilbutazonă Fiterman se foloseşte la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, pentru ameliorarea durerilor provocate de gută şi alte afecţiuni reumatismale (artrită reumatoidă, sinovită, osteoartrită, spondilită anchilozantă, artroză). De asemenea, calmează durerile articulare şi musculare post-traumatice. Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FENILBUTAZONĂ FITERMAN NU UTILIZAŢI FENILBUTAZONĂ FITERMA Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6184/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine 40 mg fenilbutazonă. Excipienţi cu efect cunoscut : alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil 0,6 mg/g, p-hidroxibenzoat de n-propil 0,4 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă omogenă de culoare alb-gălbuie, cu miros caracteristic de camfor şi levomentol. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fenilbutazonă Fiterman este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani în: - dureri provocate de gută; - inflamaţii de origine traumatică ale articulaţiilor, tendoanelor, ligamentelor, muşchilor ; - afecţiuni reumatismale (artrită reumatoidă, sinovită, osteoartrită, spondilită anchilozantă, artroză, periartropatii). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani _ Se aplică local de 2-3 ori pe zi, pe suprafeţe cutanate corespunzătoare articulaţiilor inflamate. Pentru facilitarea absorbţiei se masează uşor. Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată. Medicamentul se administrează cu prudenţă la vârstnici. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent. _Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani _ _ Fenilbutazona Fiterman nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani. _ 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la fenilbutazona sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Trimestrul trei de sarcină. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Medicamentul va fi întrebuinţat cu prudenţă de persoanele care suferă de afecţiuni gastro-intestinale (aşa c Aqra d-dokument sħiħ