Pajjiż: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QM01AG90
1 NAVODILO ZA UPORABO FINADYNE 50 MG /ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: TriRx Segré La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en-Anjou Bleu Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI FINADYNE 50 mg/ml raztopina za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje: UČINKOVINA : fluniksin 50 mg (v obliki fluniksin meglumin) POMOŽNA SNOV: fenol (konzervans) 5 mg 4. INDIKACIJE _Govedo _ Za nadzor akutnega vnetja povezanega z boleznijo dihal. Finadyne je pomagal pri zdravljenju eksperimentalnega akutnega govejega pljučnega emfizema (fog fever). Raztopina Finadyna se lahko uporablja kot pomoč pri zdravljenju akutnega mastitisa. _Prašiči _ Pomoč pri zdravljenju sindroma mastitisa, metritisa in agalakcije (MMA) ali agalakcije pri svinjah. 2 _Konji _ Za blažitev vnetja in bolečine pri mišično - skeletnih okvarah. Za blažitev bolečine notranjih organov pri kolikah konj. 5 . KONTRAINDIKACIJE Ne prekoračite predpisanega odmerka in trajanja zdravljenja. Ne zdravite brejih kobil. Zdravilo je kontraindicirano za živali z boleznimi srca, jeter ali ledvic, z želodčnimi ali črevesnimi razjedami ali krvavitvijo in pri preobčutljivosti na zdravilo. Pri kravah in prašičih ne uporabite zdravila v času 48 ur pred pričakovanim porodom. Izogibajte se uporabi zdravila pri dehidriranih, hipovolemičnih in hipotenzivnih živalih, saj obstaja nevarnost toksičnosti za ledvice. 6. NEŽELENI UČINKI Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več ko Aqra d-dokument sħiħ
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Finadyne 50 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje: UČINKOVINA: fluniksin 50 mg (v obliki megluminijevega fluniksinata) POMOŽNA SNOV: fenol (konzervans) 5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, prašiči in konji. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH _Govedo _ Za nadzor akutnega vnetja povezanega z boleznijo dihal. Finadyne je pomagal pri zdravljenju eksperimentalnega akutnega govejega pljučnega emfizema (fog fever). Raztopina Finadyna se lahko uporablja kot pomoč pri zdravljenju akutnega mastitisa. _Prašiči _ Pomoč pri zdravljenju sindroma mastitisa, metritisa in agalakcije (MMA) ali agalakcije pri svinjah. _Konji _ Za blažitev vnetja in bolečine pri mišično - skeletnih okvarah. Za blažitev bolečine notranjih organov pri kolikah konj. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne prekoračite predpisanega odmerka in trajanja zdravljenja. Ne zdravite brejih kobil. 2 Zdravila ne dajajte živalim z boleznimi srca, jeter ali ledvic, z želodčnimi ali črevesnimi razjedami ali krvavitvijo in pri preobčutljivosti na zdravilo. Pri kravah in prašičih ne uporabite zdravila v času 48 ur pred pričakovanim porodom. Izogibajte se uporabi zdravila pri dehidriranih, hipovolemičnih in hipotenzivnih živalih, saj obstaja nevarnost toksičnosti za ledvice. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Pravila konjskega dirkanja in tekmovalna pravila drugih prireditev prepovedujejo uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Intravensko je zdravilo potrebno dajati počasi, saj lahko zaradi vsebnosti propilenglikola pride do šoka. Zdravilo naj bo pred dajanjem ogreto na telesno temperaturo. Če se med dajanjem pojavijo simptomi šoka, takoj preneh Aqra d-dokument sħiħ