Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod-hidroklorid
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
immunszuppresszánsok
Szklerózis multiplex
Gilenya jelzi egyetlen betegség módosító kezelés nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex a következő csoportok felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek idősebb 10 évesnél idősebb:Betegek rendkívül aktív betegség, annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő kezelést legalább egy betegség módosító terápia (a kivételek, valamint információ arról, hogy csőd időszakok lásd 4. 4 és 5. orPatients rohamosan fejlődő súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplex által meghatározott 2 vagy több letiltása visszaesés az egy év, illetve 1 vagy több Gadolínium-fokozza-elváltozások, a koponya MRI, vagy egy jelentős növekedés a T2 elváltozás terhelés, mint egy korábbi, friss MRI.
Revision: 36
Felhatalmazott
2011-03-17
63 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 64 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GILENYA 0,25 MG KEMÉNY KAPSZULA GILENYA 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA fingolimod MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gilenya és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gilenya szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Gilenya-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gilenya-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GILENYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GILENYA? A Gilenya hatóanyaga a fingolimod. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GILENYA? A Gilenya-t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebb) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban: - olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre vagy - olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van. A Gilenya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását. MI Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Gilenya 0,25 mg kemény kapszula Gilenya 0,5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Gilenya 0,25 mg kemény kapszula 0,25 mg fingolimodot tartalmaz 0,25 mg kemény kapszulánként (hidroklorid formájában). Gilenya 0,5 mg kemény kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz 0,5 mg kemény kapszulánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Gilenya 0,25 mg kemény kapszula Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső és alsó része csontszínű; a kapszula felső része sugárirányú fekete „FTY 0.25mg” felirattal és alsó része sugárirányú fekete sávval van ellátva. Gilenya 0,5 mg kemény kapszula Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része világossárga, alsó része fehér; a kapszula felső része fekete „FTY0.5 mg” felirattal és alsó része két, sárga tintával nyomott sugárirányú sávval van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Gilenya betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb gyermek és serdülők esetében: _ _ - azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő betegségmódosító terápiával történt kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1 pontot) vagy - azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió látható az agyi MR-vizsgálattal, vagy jelentős növekedés volt a T2 léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. 3 Ad Aqra d-dokument sħiħ