Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tirotricina
SANOFI S.R.L.
R02AB02
Tirotricina
"1 MG COMPRESSE OROSLUBII"24 COMPRESSE
N
Tirotricina
003214018 - 1 MG COMPRESSE OROSLUBII24 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO HYDROTRICINE ® 1 mg compresse orosolubili R02AB02 tirotricina COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: Principio attivo : tirotricina 1 mg. Eccipienti: Saccarosio, Amido, Gomma arabica, Glucosio, Talco, Magnesio stearato, Menta essenza. FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO Compresse orosolubili – 24 compresse CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Hydrotricine contiene un anti-infettivo che agisce localmente sui batteri Gram-positivi e su alcuni batteri Gram-negativi responsabili delle infezioni della bocca. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO sanofi-aventis S.p.A – Viale L. Bodio, 37/b – 20158 Milano (Italia) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Prodotto da: sanofi-aventis S.p.A. Viale Europa, 11 – IT - 21040 Origgio (VA) oppure da Montefarmaco S.p.A. Officina di Via Galilei, 7 - Pero (MI) Controllato da: sanofi-aventis S.p.A. Viale Europa, 11 – IT - 21040 Origgio (VA) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia locale delle stomatiti batteriche da germi sensibili alla tirotricina. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota verso la tirotricina. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO In caso di somministrazione a pazienti diabetici tenere presente che la specialità contiene 19 mg di glucosio e 898 mg di saccarosio. /home/resi/Importer/data/unzip/008055_003214_FI.doc/2 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Nell'infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. INTERAZIONI Nessuna. USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. AVVERTENZE SPECI Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HYDROTRICINE 1 mg compresse orosolubili 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: Principio attivo: tirotricina 1 mg. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse orosolubili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Terapia locale delle stomatiti batteriche da germi sensibili alla tirotricina. 4.2 Posologia e modo di somministrazione 3 o più compresse nelle 24 ore, secondo prescrizione medica.. Non masticare, lasciare sciogliere molto lentamente in bocca. Non superare le 8 compresse al giorno. Non superare i 10 giorni di terapia. 4.3 Con t r oi ndi ca zioni Ipersensibilità nota alla tirotricina. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego In caso di somministrazione a pazienti diabetici tenere presente il contenuto in zucchero della specialità. Nell'infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In caso di mancata risposta entro 2 giorni dall'inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi batterici o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Nessuna nota. 4.6 Gravidanza ed allattamento Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari La tirotricina non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchine. /home/resi/Importer/data/unzip/008055_003214_RCP.doc 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da Aqra d-dokument sħiħ