Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Kinzalkomb določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. Kinzalkomb določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ali pri bolnikih, ki so bili predhodno stabiliziranih na telmisartan in hydrochlorothiazide podana ločeno.
Revision: 39
Pooblaščeni
2002-04-19
49 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA NI POSEBNIH TEMPERATURNIH OMEJITEV . SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/214/001 14 tablet EU/1/02/214/002 28 tablet EU/1/02/214/003 28 x 1 tableta EU/1/02/214/004 56 tablet EU/1/02/214/005 98 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 50 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka] NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila] 51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT PO 7 TABLET 1. IME ZDRAVILA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan / hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 52 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRANI PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (28 X 1 TABLETA) ALI VSI TISTI PRETISNI OMOTI, KI NE VSEBUJEJO PO 7 TABLEt 1. IME ZDRAVILA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan / hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 53 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete telmisartan / hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 tableta vsebuje 80 mg telmi Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida Pomožne snovi z znanim učinkom: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg brezvodne laktoze. Ena tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420). Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg brezvodne laktoze. Ena tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 5,2 mm tableta z vtisnjeno kodno številko 'H4'. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 6,2 mm tableta z vtisnjeno kodno številko 'H8'. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida (HKTZ) in 80 mg telmisartana/12,5 mg HKTZ), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom, jemljejo fiksno kombinacijo enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje. Pred prehodom na zdravljenje s fiksno kombinacijo je priporočljivo, da najprej individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin kombinacije. Kadar bolnikovo klinično stanje dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na zdravljenje s fiksno kombinacijo. Zdravilo Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Kinzalmono 40 mg Zdravilo Aqra d-dokument sħiħ