Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MESALAZINUM
SOFAR S.P.A. - ITALIA
A07EC02
MESALAZINUM
400mg
COMPR. GASTROREZ.
P6L
ALFASIGMA S.p.A. - ITALIA
MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
12452/2019/02 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorez.; 12452/2019/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorez.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12452/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MESALAZINA ALFASIGMA 400 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Mesalazina CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mesalazina Alfasigma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Mesalazina Alfasigma 3. Cum să luaţi Mesalazina Alfasigma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mesalazina Alfasigma 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE MESALAZINA ALFASIGMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mesalazina Alfasigma conţine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazină. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi cronice ale intestinului şi a colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamația acută ș i cronică, la nivelul intestinului sub ț ire ș i a colonului. Mesalazina Alfasigma este indicată atât la adul ț i cât ș i la copii de 6 ani sau mai mari. Mesalazina Alfasigma este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi pentru a preveni recidivele. În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată Mesalazina Alfasigma cu corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MESALAZINA ALFASIGMA NU LUAŢ Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12452/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mesalazina Alfasigma 400 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat gastrorezistent conţine: mesalazină (acid-5-aminosalicilic) 400 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent Mesalazina Alfasigma se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare ro ș ie, cu diametrul de 10 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Colită ulceroasă Este indicată pentru exacerbările de intensitate mică ș i medie ș i pentru tratamentul de între ț inere. Boală Crohn Este indicată în tratamentul acut ș i de între ț inere al remisiunii. Mesalazina Alfasigma este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi în prevenirea recidivelor. Dacă faza activă este severă este indicată asocierea de Mesalazina Alfasigma cu corticoizi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze La adulţi doza medie este de 2 comprimate a 400 mg de trei ori pe zi. În faza acută se poate creşte doza până la 10 comprimate de 400 mg pe zi, în funcţie de recomandarea medicului. Comprimatele de Mesalazina Alfasigma trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau masticate) cu un pahar de apă şi la distanţă de mese. În cazul primului tratament este recomandat să se înceapă tratamentul cu o doză scăzută ș i se cre ș te treptat câteva zile până se ajunge la doza zilnică recomandată. Durata tratamentului în faza activă este de 4-6 săptămâni. În cazul tratamentului de lungă durată pentru a preveni recidivele, doza zilnică de Mesalazina Alfasigma comprimate gastrorezistente trebuie stabilită de medic în funcţie de condiţiile pacientului şi evoluţia bolii. Doza ce se recomandă adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală afectată (vezi 4. Aqra d-dokument sħiħ