MESALAZINA ALFASIGMA 400 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

MESALAZINUM

可用日期:

SOFAR S.P.A. - ITALIA

ATC代码:

A07EC02

INN（国际名称）:

MESALAZINUM

剂量:

400mg

药物剂型:

COMPR. GASTROREZ.

处方类型:

P6L

厂商:

ALFASIGMA S.p.A. - ITALIA

治疗组:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

產品總結:

12452/2019/02 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorez.; 12452/2019/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorez.

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12452/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MESALAZINA ALFASIGMA 400 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Mesalazina
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mesalazina Alfasigma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Mesalazina Alfasigma
3.
Cum să luaţi Mesalazina Alfasigma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mesalazina Alfasigma
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MESALAZINA ALFASIGMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mesalazina Alfasigma conţine un medicament antiinflamator intestinal
numit mesalazină. Este utilizat
pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi cronice ale
intestinului şi a colonului: colita
ulceroasă, boala Crohn, inflamația acută
ș
i cronică, la nivelul intestinului sub
ț
ire
ș
i a colonului.
Mesalazina Alfasigma este indicată atât la adul
ț
i cât
ș
i la copii de 6 ani sau mai mari.
Mesalazina Alfasigma este indicată atât în tratamentul fazei active
cât şi pentru a preveni recidivele.
În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată
Mesalazina Alfasigma cu corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MESALAZINA ALFASIGMA
NU LUAŢ

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12452/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mesalazina Alfasigma 400 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine: mesalazină
(acid-5-aminosalicilic) 400 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Mesalazina Alfasigma se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare ro
ș
ie, cu
diametrul de 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Colită ulceroasă
Este indicată pentru exacerbările de intensitate mică
ș
i medie
ș
i pentru tratamentul de între
ț
inere.
Boală Crohn
Este indicată în tratamentul acut
ș
i de între
ț
inere al remisiunii.
Mesalazina Alfasigma este indicată atât în tratamentul fazei active
cât şi în prevenirea recidivelor. Dacă faza
activă este severă este indicată asocierea de Mesalazina Alfasigma
cu corticoizi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La adulţi doza medie este de 2 comprimate a 400 mg de trei ori pe zi.
În faza acută se poate creşte doza până
la 10 comprimate de 400 mg pe zi, în funcţie de recomandarea
medicului. Comprimatele de Mesalazina
Alfasigma trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau masticate)
cu un pahar de apă şi la distanţă de mese. În
cazul primului tratament este recomandat să se înceapă tratamentul
cu o doză scăzută
ș
i se cre
ș
te treptat
câteva zile până se ajunge la doza zilnică recomandată. Durata
tratamentului în faza activă este de 4-6
săptămâni.
În cazul tratamentului de lungă durată pentru a preveni recidivele,
doza zilnică de Mesalazina Alfasigma
comprimate gastrorezistente trebuie stabilită de medic în funcţie
de condiţiile pacientului şi evoluţia bolii.
Doza ce se recomandă adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele
vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală
afectată (vezi 4.