Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Impfstoffe
Hämorrhagische Fieber, Ebola -
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Autorisiert
2020-07-01
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MVABEA INJEKTIONSSUSPENSION EBOLA-IMPFSTOFF (MVA-BN-FILO [REKOMBINANT]) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mvabea und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Verabreichung von Mvabea beachten? 3. Wie ist Mvabea anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mvabea aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MVABEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST MVABEA? Mvabea ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um vor der Ebola-Viruskrankheit in der Zukunft zu schützen. Der Impfstoff wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angewendet, die möglicherweise mit dem Ebolavirus in Kontakt kommen könnten. Mvabea wird als die zweite Dosis eines 2-Dosen-Impfschemas angewendet, um Sie vor einer Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das _Zaire-Ebolavirus_, einem Typ des Filovirus, verursacht wird. Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen Typen des Fil Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mvabea Injektionssuspension Ebola-Impfstoff (MVA-BN-Filo [rekombinant]) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Modifizierte Variante des Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus*, der kodiert für: das Glykoprotein (GP) der Mayinga-Variante des _Zaire-Ebolavirus_ (EBOV) das GP der Gulu-Variante des _Sudan-Ebolavirus_ das Nukleoprotein des _Taï-Forest-Ebolavirus_ das GP der Musoke-Variante des _Marburg-Marburgvirus_ Nicht weniger als 0,7 x 10 8 infektiöse Einheiten (Inf.E) * In Hühnerembryo-Fibroblasten und mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Dieser Impfstoff enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GMO). Dieser Impfstoff enthält Spuren von Gentamicin (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Hellgelbe, klare bis milchige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mvabea, als Teil des Impfschemas mit Zabdeno und Mvabea, ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit (_Zaire-Ebolavirus-_Spezies) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die Anwendung des Impfschemas sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mvabea ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal anzuwenden. Mvabea ist die zweite Impfung im Rahmen des prophylaktischen heterologen 2-Dosen-Impfschemas zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit. Das 2-Dosen-Impfschema besteht aus einer Impfung mit Zabdeno gefolgt von einer zweiten Impfung mit Mvabea, die etwa 8 Wochen sp Aqra d-dokument sħiħ