Mvabea

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kodu:

J07BX

INN (International Adı):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Terapötik grubu:

Impfstoffe

Terapötik alanı:

Hämorrhagische Fieber, Ebola -

Terapötik endikasyonlar:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-01

Bilgilendirme broşürü

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MVABEA INJEKTIONSSUSPENSION
EBOLA-IMPFSTOFF (MVA-BN-FILO [REKOMBINANT])
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mvabea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Verabreichung von Mvabea
beachten?
3.
Wie ist Mvabea anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mvabea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MVABEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MVABEA?
Mvabea ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um vor der
Ebola-Viruskrankheit in der Zukunft zu
schützen. Der Impfstoff wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr
angewendet, die möglicherweise
mit dem Ebolavirus in Kontakt kommen könnten.
Mvabea wird als die zweite Dosis eines 2-Dosen-Impfschemas angewendet,
um Sie vor einer
Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das _Zaire-Ebolavirus_,
einem Typ des Filovirus,
verursacht wird. Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen
Typen des Fil

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mvabea Injektionssuspension
Ebola-Impfstoff (MVA-BN-Filo [rekombinant])
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Modifizierte Variante des Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus*, der
kodiert für:
das Glykoprotein (GP) der Mayinga-Variante des _Zaire-Ebolavirus_
(EBOV)
das GP der Gulu-Variante des _Sudan-Ebolavirus_
das Nukleoprotein des _Taï-Forest-Ebolavirus_
das GP der Musoke-Variante des _Marburg-Marburgvirus_
Nicht weniger als 0,7 x 10
8
infektiöse Einheiten (Inf.E)
*
In Hühnerembryo-Fibroblasten und mittels rekombinanter
DNA-Technologie hergestellt.
Dieser Impfstoff enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GMO).
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Gentamicin (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Hellgelbe, klare bis milchige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mvabea, als Teil des Impfschemas mit Zabdeno und Mvabea, ist indiziert
für die aktive
Immunisierung zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit
(_Zaire-Ebolavirus-_Spezies) bei Erwachsenen
und Kindern ab 1 Jahr (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die Anwendung des Impfschemas sollte gemäß den offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mvabea ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal anzuwenden.
Mvabea ist die zweite Impfung im Rahmen des prophylaktischen
heterologen 2-Dosen-Impfschemas
zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit. Das 2-Dosen-Impfschema
besteht aus einer Impfung mit
Zabdeno gefolgt von einer zweiten Impfung mit Mvabea, die etwa 8
Wochen sp