Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
R02AA20
perorálne použitie
pas ord 20x5 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Rôzne
pas ord 20x5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-05-24
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/06688-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEPTILEN 5 MG TVRDÉ PASTILKY tridekánamóniumhydrogénadipát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je SEPTILEN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SEPTILEN 3. Ako používať SEPTILEN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SEPTILEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEPTILEN A NA ČO SA POUŽÍVA SEPTILEN sa používa pri zápaloch horných dýchacích ciest a ústnej dutiny (zápale sliznice nosa a nosohltanu, hrtanu, krčných mandlí). Tieto ochorenia sa zvyčajne prejavujú bolesťou alebo pálením v hrdle, zahlienením alebo pocitom sucha, dráždivým kašľom alebo zachrípnutím. Liek sa môže podávať aj ako doplnok k liečbe antibiotikami. Liečivo tridekánamóniumhydrogénadipát pôsobí proti mikroorganizmom vyvolávajúcim zápalové ochorenia, aj proti mnohým baktériám a kvasinkovitým mikroorganizmom. Tento liek môžu používať dospelí, dospievajúci, deti od 5 rokov, tehotné a dojčiace ženy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SEPTILEN NEPOUŽÍVAJT Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/06688-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SEPTILEN 5 mg tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Tridekánamóniumhydrogénadipát 5 mg v každej tvrdej pastilke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá pastilka Takmer biele, slabo mramorovité, ploché tvrdé pastilky s deliacou ryhou. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútne a chronické zápaly horných dýchacích ciest a ústnej dutiny (rinofaryngitída, faryngitída, tonzilitída, laryngitída). Liek sa môže podávať i ako doplnok celkovej antibiotickej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí, dospievajúci, deti od 5 rokov, tehotné a dojčiace ženy používajú obvykle 3 až 4-krát denne 1 pastilku. Spôsob podávania Pastilku nechať voľne rozplynúť v ústach. Neprehĺtať, nerozhrýzť. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - deti do 5 rokov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Nepríjemné subjektívne pocity (parestézie jazyka a hltanu) nie sú klinicky závažné a majú prechodný ráz. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Nie sú známe. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/06688-TR 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Liek sa môže používať počas gravidity a laktácie. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE SEPTILEN nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), menej časté ( 1/1 000 až <1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov). TRIEDA ORGÁNOVÝCH S Aqra d-dokument sħiħ