SEPTILEN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R02AA20

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

pas ord 20x5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Rôzne

Prehľad produktov:

pas ord 20x5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1990-05-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/06688-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTILEN
5 MG
TVRDÉ PASTILKY
tridekánamóniumhydrogénadipát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je SEPTILEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SEPTILEN
3.
Ako používať SEPTILEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SEPTILEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPTILEN A NA ČO SA POUŽÍVA
SEPTILEN sa používa pri zápaloch horných dýchacích ciest a
ústnej dutiny (zápale sliznice nosa a
nosohltanu, hrtanu, krčných mandlí). Tieto ochorenia sa zvyčajne
prejavujú bolesťou alebo pálením v hrdle,
zahlienením alebo pocitom sucha, dráždivým kašľom alebo
zachrípnutím. Liek sa môže podávať aj ako
doplnok k liečbe antibiotikami.
Liečivo tridekánamóniumhydrogénadipát pôsobí proti
mikroorganizmom vyvolávajúcim zápalové ochorenia,
aj proti mnohým baktériám a kvasinkovitým mikroorganizmom.
Tento liek môžu používať dospelí, dospievajúci, deti od 5
rokov, tehotné a dojčiace ženy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SEPTILEN
NEPOUŽÍVAJT

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/06688-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SEPTILEN
5 mg
tvrdé pastilky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Tridekánamóniumhydrogénadipát 5 mg v každej tvrdej pastilke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka
Takmer biele, slabo mramorovité, ploché tvrdé pastilky s deliacou
ryhou.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne a chronické zápaly horných dýchacích ciest a ústnej
dutiny (rinofaryngitída, faryngitída, tonzilitída,
laryngitída). Liek sa môže podávať i ako doplnok celkovej
antibiotickej liečby.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí, dospievajúci, deti od 5 rokov, tehotné a dojčiace ženy
používajú obvykle 3 až 4-krát denne
1 pastilku.
Spôsob podávania
Pastilku nechať voľne rozplynúť v ústach. Neprehĺtať,
nerozhrýzť.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
- deti do 5 rokov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Nepríjemné subjektívne pocity (parestézie jazyka a hltanu) nie sú
klinicky závažné a majú prechodný ráz.
4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Nie sú známe.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/06688-TR
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Liek sa môže používať počas gravidity a laktácie.
4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
SEPTILEN nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky definované
nasledovne: veľmi časté (

1/10), časté
(

1/100 až <1/10), menej časté (

1/1 000 až <1/100), zriedkavé (

1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
(<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
TRIEDA ORGÁNOVÝCH S