Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Aciclovir
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
D06BB03
Aciclovir
" 5 % CREMA " TUBO DA 10 G; " 800 MG COMPRESSE " 35 COMPRESSE; "400 MG COMPRESSE " 25 COMPRESSE
N
Aciclovir
037290020 - 800 MG COMPRESSE 35 COMPRESSE - Autorizzato; 037290018 - 400 MG COMPRESSE 25 COMPRESSE - Autorizzato; 037290044 - 5 % CREMA TUBO DA 10 G - Autorizzato
Autorizzato
SINAFID 400 MG COMPRESSE SINAFID 800 MG COMPRESSE SINAFID 5% CREMA ACICLOVIR MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA _Compresse:_ antivirali per uso sistemico. _Crema:_ antivirali per uso topico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE SINAFID compresse è indicato per il trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster. SINAFID crema è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitale primario o recidivante; Herpes delle labbra. CONTROINDICAZIONI SINAFID compresse è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir e a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere AVVERTENZE SPECIALI). _CREMA:_ SINAFID crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema. PRECAUZIONI PER L’USO _SINAFID COMPRESSE_ USO NEI PAZIENTI ANZIANI E NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere “Effetti indesiderati”). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir. Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguat Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINAFID 400 mg compresse SINAFID 800 mg compresse SINAFID 5% crema 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SINAFID 400 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir 400 mg SINAFID 800 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir 800 mg SINAFID 5% crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg _Eccipienti_: para-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse,crema 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE SINAFID compresse è indicato per il trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster. SINAFID crema è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE SINAFID compresse ADULTI Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster e della varicella 800 mg (1 compressa) 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di Aciclovir iniettabile per via endovenosa. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. BAMBINI Per il trattamento della varicella nei bambini di età superiore ai 6 anni, Aqra d-dokument sħiħ