Suiseng Diff/A
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-01-2022
Ingredjent attiv:
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB12
INN (Isem Internazzjonali):
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Grupp terapewtiku:
svinje
Żona terapewtika:
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-12-07
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
Suiseng Diff/A suspenzija za injekciju, za svinje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suiseng Diff/A suspenzija za injekciju, za svinje.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza (2 ml) sadržava:
DJELATNE TVARI:
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tip A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativni potencijal koji određuje ELISA
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid, gel
0,6 g
Ekstrakt ginsenga (odgovara ginsenozidima)
DEAE-dekstran
Žućkasto-bijela suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Pasivna imunizacija novorođene prasadi nakon aktivne imunizacije
rasplodnih krmača i nazimica:
-
u svrhu sprječavanja pomora te smanjenja kliničkih znakova i
makroskopskih lezija uzrokovanih
toksinima A i B
_C. difficile_
.
-
u
svrhu
smanjenja
kliničkih
znakova
i
makroskopskih
lezija
uzrokovanih
α-toksinom
_C. _
_perfringens_
tip A.
Smanjenje pojave neonatalnog proljeva dokazano je u terenskim
uvjetima.
Početak imunosti:
Zaštita je utvrđena u ispitivanjima izazivanjem imunološkog
odgovora na odojcima u prvom danu
života.
Trajanje imunosti:
19
Neutralizirajuća zaštitna protutijela prenesena odojcima putem
kolostruma bila su prisutna do 28 dana
nakon rođenja kod većine prasadi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na
adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
6.
NUSPOJAVE
U laboratorijskim ispitivanjima često je bila prijavljena blaga
lokalna upala na mjestu primjene
injekcije (maksimalni promjer 5 cm)
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suiseng Diff/A suspenzija za injekciju, za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (2 ml) sadržava:
DJELATNE TVARI:
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tip A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativni potencijal koji određuje ELISA
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid, gel
0,6 g
Ekstrakt ginsenga (odgovara ginsenozidima)
DEAE-dekstran
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Žućkasto-bijela suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (gravidne krmače i nazimice).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pasivna imunizacija novorođene prasadi nakon aktivne imunizacije
rasplodnih krmača i nazimica:
-
u svrhu sprječavanja pomora te smanjenja kliničkih znakova i
makroskopskih lezija uzrokovanih
toksinima A i B
_C. difficile_
.
-
u
svrhu
smanjenja
kliničkih
znakova
i
makroskopskih
lezija
uzrokovanih
α-toksinom
_C. _
_perfringens_
tip A.
Smanjenje pojave neonatalnog proljeva dokazano je u terenskim
uvjetima.
Početak imunosti:
Zaštita je utvrđena u ispitivanjima izazivanjem imunološkog
odgovora na odojcima u prvom danu
života.
Trajanje imunosti:
Neutralizirajuća zaštitna protutijela prenesena odojcima putem
kolostruma bila su prisutna do 28 dana
nakon rođenja kod većine prasadi.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na
adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Zaštita prasadi postiže se unosom kolostruma. Stoga se treba
pobrinuti za to da svako prase unese
dovoljnu količinu kolostruma u prvih nekoliko sati života.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere oprez
Aqra d-dokument sħiħ
