Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
svinje
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
odobren
2021-12-07
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: Suiseng Diff/A suspenzija za injekciju, za svinje 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suiseng Diff/A suspenzija za injekciju, za svinje. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (2 ml) sadržava: DJELATNE TVARI: _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ tip A, α-toksoid ≥ 1,34 RP* * RP: Relativni potencijal koji određuje ELISA ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid, gel 0,6 g Ekstrakt ginsenga (odgovara ginsenozidima) DEAE-dekstran Žućkasto-bijela suspenzija. 4. INDIKACIJE Pasivna imunizacija novorođene prasadi nakon aktivne imunizacije rasplodnih krmača i nazimica: - u svrhu sprječavanja pomora te smanjenja kliničkih znakova i makroskopskih lezija uzrokovanih toksinima A i B _C. difficile_ . - u svrhu smanjenja kliničkih znakova i makroskopskih lezija uzrokovanih α-toksinom _C. _ _perfringens_ tip A. Smanjenje pojave neonatalnog proljeva dokazano je u terenskim uvjetima. Početak imunosti: Zaštita je utvrđena u ispitivanjima izazivanjem imunološkog odgovora na odojcima u prvom danu života. Trajanje imunosti: 19 Neutralizirajuća zaštitna protutijela prenesena odojcima putem kolostruma bila su prisutna do 28 dana nakon rođenja kod većine prasadi. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE U laboratorijskim ispitivanjima često je bila prijavljena blaga lokalna upala na mjestu primjene injekcije (maksimalni promjer 5 cm) Prečítajte si celý dokument
1 _ _ _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suiseng Diff/A suspenzija za injekciju, za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadržava: DJELATNE TVARI: _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ tip A, α-toksoid ≥ 1,34 RP* * RP: Relativni potencijal koji određuje ELISA ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid, gel 0,6 g Ekstrakt ginsenga (odgovara ginsenozidima) DEAE-dekstran Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Žućkasto-bijela suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (gravidne krmače i nazimice). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pasivna imunizacija novorođene prasadi nakon aktivne imunizacije rasplodnih krmača i nazimica: - u svrhu sprječavanja pomora te smanjenja kliničkih znakova i makroskopskih lezija uzrokovanih toksinima A i B _C. difficile_ . - u svrhu smanjenja kliničkih znakova i makroskopskih lezija uzrokovanih α-toksinom _C. _ _perfringens_ tip A. Smanjenje pojave neonatalnog proljeva dokazano je u terenskim uvjetima. Početak imunosti: Zaštita je utvrđena u ispitivanjima izazivanjem imunološkog odgovora na odojcima u prvom danu života. Trajanje imunosti: Neutralizirajuća zaštitna protutijela prenesena odojcima putem kolostruma bila su prisutna do 28 dana nakon rođenja kod većine prasadi. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Zaštita prasadi postiže se unosom kolostruma. Stoga se treba pobrinuti za to da svako prase unese dovoljnu količinu kolostruma u prvih nekoliko sati života. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere oprez Prečítajte si celý dokument