Suiseng Diff/A
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-01-2022
Ingredjent attiv:
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB12
INN (Isem Internazzjonali):
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Grupp terapewtiku:
Prašiči
Żona terapewtika:
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-12-07
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tip A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativna učinkovitost, določena z ELISA
DODATEK(DODATKI):
aluminijev hidroksid, gel 0,6 g
izvleček ginsenga (enakovredno ginsenozidom)
DEAE-dekstran
Rumenkasto-bela suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za pasivno imunizacijo novorojenih pujskov z aktivno imunizacijo
plemenskih svinj in mladic:
-
za
preprečevanje
smrtnosti
in
zmanjšanje
kliničnih
znakov
ter
makroskopskih
lezij,
ki
jih
povzročajo toksini A in B
_ C. difficile_
.
-
za zmanjšanje kliničnih znakov in makroskopskih lezij, ki jih
povzroča α-toksin
_ C. perfringens_
tipa A.
V terenskih pogojih je bilo dokazano zmanjšanje pojavnosti neonatalne
driske.
Nastop imunosti:
Študije z izpostavljenostjo so dokazale zaščito pri enodnevnih
sesnih pujskih.
Trajanje imunosti:
Zaščitna nevtralizacijska protitelesa
,
prenesena na pujske prek kolostruma, so bila pri večini pujskov
prisotna do 28 dni po rojstvu.
19
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), na
dodatek(dodatke) ali na katero koli
pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Med laboratorijskimi študijami so pogosto poročali o blagem lokalnem
vnetju na mestu injiciranja
(premera največ 5 cm), ki se je brez zdravljenja umirilo v
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tip A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativna potenca, določena z ELISA
DODATEK(DODATKI):
aluminijev hidroksid, gel
0,6 g
izvleček ginsenga (enakovredno ginsenozidom)
DEAE-dekstran
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Rumenkasto-bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (breje svinje in mladice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za pasivno imunizacijo novorojenih pujskov z aktivno imunizacijo
plemenskih svinj in mladic:
-
za
preprečevanje
smrtnosti
in
zmanjšanje
kliničnih
znakov
ter
makroskopskih
lezij,
ki
jih
povzročajo toksini A in B
_ C. difficile_
.
-
za zmanjšanje kliničnih znakov in makroskopskih lezij, ki jih
povzroča α-toksin
_ C. perfringens_
tipa A.
V terenskih pogojih je bilo dokazano zmanjšanje pojavnosti neonatalne
driske.
Nastop imunosti:
Študije z izpostavljenostjo so dokazale zaščito pri enodnevnih
sesnih pujskih.
Trajanje imunosti:
Zaščitna nevtralizacijska protitelesa
,
prenesena na pujske prek kolostruma, so bila pri večini pujskov
prisotna do 28 dni po rojstvu.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), na
dodatek(dodatke) ali na katero koli
pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Zaščito pujskov se doseže z vnosom kolostruma. Zato je potrebno
zagotoviti, da vsak pujsek v prvih
urah življenja zaužije zadostno količino kolostruma.
4.5.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izv
Aqra d-dokument sħiħ
