Suiseng Diff/A

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-01-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
24-01-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AB12

INN (Jina la Kimataifa):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Kundi la matibabu:

Prašiči

Eneo la matibabu:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Matibabu dalili:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2021-12-07

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tip A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativna učinkovitost, določena z ELISA
DODATEK(DODATKI):
aluminijev hidroksid, gel 0,6 g
izvleček ginsenga (enakovredno ginsenozidom)
DEAE-dekstran
Rumenkasto-bela suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za pasivno imunizacijo novorojenih pujskov z aktivno imunizacijo
plemenskih svinj in mladic:
-
za
preprečevanje
smrtnosti
in
zmanjšanje
kliničnih
znakov
ter
makroskopskih
lezij,
ki
jih
povzročajo toksini A in B
_ C. difficile_
.
-
za zmanjšanje kliničnih znakov in makroskopskih lezij, ki jih
povzroča α-toksin
_ C. perfringens_
tipa A.
V terenskih pogojih je bilo dokazano zmanjšanje pojavnosti neonatalne
driske.
Nastop imunosti:
Študije z izpostavljenostjo so dokazale zaščito pri enodnevnih
sesnih pujskih.
Trajanje imunosti:
Zaščitna nevtralizacijska protitelesa
,
prenesena na pujske prek kolostruma, so bila pri večini pujskov
prisotna do 28 dni po rojstvu.
19
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), na
dodatek(dodatke) ali na katero koli
pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Med laboratorijskimi študijami so pogosto poročali o blagem lokalnem
vnetju na mestu injiciranja
(premera največ 5 cm), ki se je brez zdravljenja umirilo v 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tip A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativna potenca, določena z ELISA
DODATEK(DODATKI):
aluminijev hidroksid, gel
0,6 g
izvleček ginsenga (enakovredno ginsenozidom)
DEAE-dekstran
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Rumenkasto-bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (breje svinje in mladice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za pasivno imunizacijo novorojenih pujskov z aktivno imunizacijo
plemenskih svinj in mladic:
-
za
preprečevanje
smrtnosti
in
zmanjšanje
kliničnih
znakov
ter
makroskopskih
lezij,
ki
jih
povzročajo toksini A in B
_ C. difficile_
.
-
za zmanjšanje kliničnih znakov in makroskopskih lezij, ki jih
povzroča α-toksin
_ C. perfringens_
tipa A.
V terenskih pogojih je bilo dokazano zmanjšanje pojavnosti neonatalne
driske.
Nastop imunosti:
Študije z izpostavljenostjo so dokazale zaščito pri enodnevnih
sesnih pujskih.
Trajanje imunosti:
Zaščitna nevtralizacijska protitelesa
,
prenesena na pujske prek kolostruma, so bila pri večini pujskov
prisotna do 28 dni po rojstvu.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), na
dodatek(dodatke) ali na katero koli
pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Zaščito pujskov se doseže z vnosom kolostruma. Zato je potrebno
zagotoviti, da vsak pujsek v prvih
urah življenja zaužije zadostno količino kolostruma.
4.5.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izv
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

ATC kanuni QI09AB12

QI09AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suiseng Diff/A