Country: Estonja
Lingwa: Estonjan
Sors: Ravimiamet
trimetasidiin
Rivopharm Limited
C01EB15
trimetasidiin
35mg 60TK
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Trimetazidine Rivopharm, 35 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid trimetasidiindivesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Trimetazidine Rivopharm ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trimetazidine Rivopharm’i võtmist 3. Kuidas Trimetazidine Rivopharm’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trimetazidine Rivopharm’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Trimetazidine Rivopharm ja milleks seda kasutatakse Trimetazidine Rivopharm sisaldab toimeainet trimetasidiin, mis kuulub ravimite rühma, mida teatakse kui teised südameravimid. Ravimit kasutatakse täiskasvanutel stenokardia (koronaararteritõvest põhjustatud valu rinnus) raviks kombinatsioonis teiste ravimitega. 2. Mida on vaja teada enne Trimetazidine Rivopharm’i võtmist Trimetazidine Rivopharm’i ei tohi võtta - kui olete trimetasidiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on Parkinsoni tõbi: ajuhaigus, mis mõjutab liikumist (värisemine, jäik kehahoid, aeglased liigutused ja tõmblused, ebakindel kõnnak), parkinsonismi sümptomid, värinad, rahutute jalgade sündroom või teised sarnased liigutuste häired - kui teil on tõsised neeruprobleemid. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trimetazidine Rivopharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Trimetazidine Rivopharm’i ei tohi kasutada stenokardiahoo (valu rinnus) raviks või ebast Aqra d-dokument sħiħ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trimetazidine Rivopharm, 35 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 35 mg trimetasidiindivesinikkloriidi (27,5 mg trimetasidiini). INN: Trimetazidinum Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 2,39 mmol naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid. Valged kuni valkjad, ümarad, kaksikkumerad, 7.6 mm x 3.0 mm, õhukese polümeerikattega tabletid, mõlemalt poolt siledad ja avausega ühel küljel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Trimetasidiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks lisaraviks täiskasvanud patsientidele, kellel stenokardiavastane ravi esmavaliku ravimitega on ebapiisav või patsient ravimit ei talu. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Annus on üks 35 mg trimetasidiini tablett kaks korda ööpäevas söögikordade ajal. Eripopulatsioonid Neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal. Eakad Vanusest tuleneva neerufunktsiooni languse tõttu võib eakatel patsientidel trimetasidiini ekspositsioon olla suurenenud (vt lõik 5.2). Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal. Annuse tiitrimisel eakatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4). Lapsed Trimetasidiini ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Suukaudne. 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. - Parkinsoni tõbi, parkinsonismi sümptomid, treemor, rahutute jalgade sündroom ning teised liikumishäired. - Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30ml/min). 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Trimetazidine Ri Aqra d-dokument sħiħ