Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pradofloxacin
Bayer Animal Health GmbH
QJ01MA97
pradofloxacin
Dogs; Cats
Antibakterielle midler for systemisk bruk, Fluorokinoloner
DogsTreatment av:sår infeksjoner forårsaket av mottakelige stammer av Staphylococcus intermedius gruppen (inkludert S. pseudintermedius);overfladiske og dype pyoderma forårsaket av mottakelige stammer av Staphylococcus intermedius gruppen (inkludert S. pseudintermedius);akutt urin-skrift infeksjoner forårsaket av mottakelige stammer av Escherichia coli og Staphylococcus intermedius gruppen (inkludert S. pseudintermedius);som adjuvant behandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal terapi i behandlingen av alvorlige infeksjoner i gingiva og periodontal vev forårsaket av mottakelige stammer av anaerob organismer, for eksempel Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsTreatment av akutte infeksjoner i de øvre luftveiene forårsaket av mottakelige stammer av Pasteurella multocida, Escherichia coli og Staphylococcus intermedius gruppen (inkludert S. pseudintermedius).
Revision: 8
autorisert
2011-04-12
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: VERAFLOX 15 MG TABLETTER TIL HUND OG KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Veraflox 15 mg tabletter til hund og katt pradofloksacin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Pradofloksacin 15 mg Brunaktige tabletter med delestrek, med “P15” på den ene siden Tabletten kan deles i to like doser. 4. INDIKASJON(ER) Hund: Til behandling av: • sårinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av gruppen _Staphylococcus intermedius_ (inkludert _S. pseudintermedius_ ), • overflatisk og dyp hudinfeksjon (pyodermi) forårsaket av følsomme stammer av gruppen _ _ _Staphylococcus intermedius_ (inkludert _S. pseudintermedius_ ), • akutte urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av _Escherichia coli_ og gruppen _Staphylococcus intermedius_ (inkludert _S. pseudintermedius_ ) og • som tilleggsbehandling ved mekanisk og kirurgisk periodontalbehandling ved alvorlige infeksjoner i tannkjøttet (gingivitt) og vevet omkring tennene (periodontitt) forårsaket av følsomme stammer av anaerobe organismer, for eksempel _Porphyromonas_ spp. og _Prevotella_ spp. (se punktet ”Spesielle advarsler”). 37 Katt: Til behandling av: • akutte infeksjoner i øvre luftveier forårsaket av følsomme stammer av _Pasteurella_ _multocida_ , _Escherichia coli_ og gruppen _Staphylococcus intermedius_ (inkludert _S. pseudintermedius_ ). 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Hund: Skal ikke brukes til hunder i vekstperioden da leddbrusk under utvikling kan påvirkes. Vekstperioden avhenger av rasen. Hos de fleste raser s Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Veraflox 15 mg tabletter til hund og katt Veraflox 60 mg tabletter til hund Veraflox 120 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Pradofloksacin 15 mg Pradofloksacin 60 mg Pradofloksacin 120 mg HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Brunaktige tabletter med delestrek og “P15” på den ene siden Brunaktige tabletter med delestrek og “P60” på den ene siden Brunaktige tabletter med delestrek og “P120” på den ene siden Tabletten kan deles i to like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund, katt 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Hund: Til behandling av: • sårinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av gruppen _Staphylococcus intermedius_ (inkludert _S. pseudintermedius_ ), • overflatisk og dyp pyodermi forårsaket av følsomme stammer av gruppen _Staphylococcus _ _intermedius_ (inkludert _S. pseudintermedius_ ), _ _ • akutte urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av _Escherichia coli_ og gruppen _Staphylococcus intermedius_ (inkludert _S. pseudintermedius_ ) og • som tilleggsbehandling ved mekanisk og kirurgisk periodontalbehandling ved alvorlige infeksjoner i gingiva og periodontalvev forårsaket av følsomme stammer av anaerobe organismer, for eksempel _Porphyromonas_ spp. og _Prevotella_ spp. (se pkt. 4.5). Katt: Til behandling av akutte infeksjoner i øvre luftveier forårsaket av følsomme stammer av _Pasteurella_ _multocida_ , _Escherichia coli_ og gruppen _Staphylococcus intermedius _ (inkludert _S. pseudintermedius_ ). 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Hund: Skal ikke brukes til hunder i vekstperioden da leddbrusk under utvikling kan påvirkes. Vekstperioden avhenger av rasen. Hos de fleste raser skal ikke pradofloksacinholdige legemidler brukes til h Aqra d-dokument sħiħ