Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Agentes antineoplásicos
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 e 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
Autorizado
2011-07-13
80 B. FOLHETO INFORMATIVO 81 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR YERVOY 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ipilimumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é YERVOY e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY 3. Como utilizar YERVOY 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar YERVOY 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É YERVOY E PARA QUE É UTILIZADO YERVOY contém a substância ativa ipilimumab, uma proteína que ajuda as células do seu sistema imunitário a atacar e destruir as células cancerosas. O ipilimumab é utilizado individualmente para tratar o melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. Ipilimumab em associação com nivolumab é utilizado para tratar melanoma avançado (um tipo de cancro de pele) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos carcinoma avançado das células renais (cancro nos rins avançado) nos adultos mesotelioma pleural maligno (um tipo de cancro que. afeta o revestimento dos pulmões) em adultos carcinoma colorretal avançado (cancro do cólon ou recto) em adultos cancro esofágico avançado (cancro da garganta) em adultos. O ipilimumab em associação com nivolumab e quimioterapia é utilizado para tratar o cancro do pulmão de células não-pequenas avançado (um tipo de cancro do pulmão) em adultos. Como YERVOY pode ser administrado em associação com outros medicamentos anti-cancro, é importante que também leia o folheto informativo destes medicamento. Caso tenha quaisq Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO YERVOY 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 5 mg de ipilimumab. Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 50 mg de ipilimumab. Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 200 mg de ipilimumab. O ipilimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 (IgG1κ) totalmente humano, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas), com um pH de 7,0 e uma osmolaridade de 260-300 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Melanoma YERVOY, em monoterapia ou em associação com nivolumab, é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos (ver secção 4.4). Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1). Carcinoma das células renais (CCR) YERVOY em associação com nivolumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1). Cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) YERVOY em associação com nivolumab e 2 ciclos de quimioterapia baseada em platina é indicado para o tratamento em primeira linha do cancro do pulmão de células não-pequenas metastático em adultos cujos tumores não têm mutação sensibilizante Aqra d-dokument sħiħ