Zubsolv
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-01-2018
Ingredjent attiv:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
N07BC51
INN (Isem Internazzjonali):
buprenorphine, naloxone
Grupp terapewtiku:
Muud närvisüsteemi ravimid
Żona terapewtika:
Opioidiga seotud häired
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Opioidide ravivastuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi raamistikus. Naloksooni komponendi eesmärk on ära hoida intravenoosset väärkasutamist. Ravi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel, kes on nõustunud sõltuvuse raviks.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-10
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG KEELEALUSED TABLETID
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG KEELEALUSED TABLETID
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG KEELEALUSED TABLETID
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG KEELEALUSED TABLETID
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG KEELEALUSED TABLETID
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG KEELEALUSED TABLETID
buprenorfiin/naloksoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zubsolv ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zubsolv’i võtmist
3.
Kuidas Zubsolv’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zubsolv’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZUBSOLV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zubsolv sisaldab toimeainetena buprenorfiini ja naloksooni.
Zubsolv’i kasutatakse opioididest
(narkootikumid), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks
sõltlastel, kes on nõustunud
enda sõltuvust ravima. Zubsolv’i kasutatakse täiskasvanutel ja
üle 15-aastastel noorukitel, kes
saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.
KUIDAS ZUBSOLV TÖÖTAB
Tablett sisaldab buprenorfiini, mis ravib opioidide (narkootikumid)
sõltuvust. See sisaldab ka
naloksooni, mida kasutatakse ravimi intravenoosse kuritarvitamise
takistamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZUBSOLV’I VÕTMIST
ZUBSOLV’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline
-
kui teil on
TÕSISEID HINGAMISPROBLEEME
-
kui teil on
TÕSISEID PROBLEEME MAKSAGA
-
kui teil on alkoholimürgistu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I
LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg keelealused tabletid
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg keelealused tabletid
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg keelealused tabletid
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg keelealused tabletid
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg keelealused tabletid
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg keelealused tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg keelealused tabletid
Üks 0,7 mg/0,18 mg keelealune tablett sisaldab 0,7 mg buprenorfiini
(vesinikkloriidina) ja 0,18 mg
naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg keelealused tabletid
Üks 1,4 mg/0,36 mg keelealune tablett sisaldab 1,4 mg buprenorfiini
(vesinikkloriidina) ja 0,36 mg
naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg keelealused tabletid
Üks 2,9 mg/0,71 mg keelealune tablett sisaldab 2,9 mg buprenorfiini
(vesinikkloriidina) ja 0,71 mg
naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg keelealused tabletid
Üks 5,7 mg/1,4 mg keelealune tablett sisaldab 5,7 mg buprenorfiini
(vesinikkloriidina) ja 1,4 mg
naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg keelealused tabletid
Üks 8,6 mg/2,1 mg keelealune tablett sisaldab 8,6 mg buprenorfiini
(vesinikkloriidina) ja 2,1 mg
naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg keelealused tabletid
Üks 11,4 mg/2,9 mg keelealune tablett sisaldab 11,4 mg buprenorfiini
(vesinikkloriidina) ja 2,9 mg
naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Keelealune tablett
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg keelealused tabletid
Valged ovaalsed tabletid pikkusega 6,8 mm ja laiusega 4,0 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „.7“.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg keelealused tabletid
Valged kolmnurksed tabletid, kolmnurga alusega 7,2 mm ja kõrgusega
6,9 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „1.4“.
3
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg keelealused tabletid
Valged D-kujulised tabletid kõrgusega 7,3 mm ja laiusega 5,65 mm,
mille ühel küljel on pimetrükk
„2.9“.
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg
Aqra d-dokument sħiħ
