Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
stoka
Immunologicals
Aktivna imunizacija stoke od 2½ mjeseca za prevenciju viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika, serotip 1. Početak imuniteta: 15 dana nakon završetka primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Revision: 7
povučen
2011-08-05
Lijek koji više nije odobren 16 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 17 UPUTA O VMP: ZULVAC 1 BOVIS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 2 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod goveda. ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,2 mg Tekućina bjelkaste ili ružičaste boje. Lijek koji više nije odobren 18 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom plavog jezika (BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan). Početak imunosti: 15 dana nakon završetka primarne sheme cijepljenja. Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Treći dan nakon prvog cijepljenja, vrlo često može doći do povišenja rektalne temperature do 1,6 °C. Rektalna temperatura trebala bi se zatim vratiti na normalne vrijednosti. Nakon drugog i trećeg cijepljenja može vrlo često doći do povišenja rektalne temperature od 1,3 °C do 2,8 °C jedan dan nakon cijepljenja, a zatim se rektalna temperatura vraća na normalne vrijednosti. Učestalost nuspojava je određena sukladno slje Aqra d-dokument sħiħ
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi. ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,2 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan). Početak imunosti: 15 dana nakon završetka primarne sheme cijepljenja. Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. Lijek koji više nije odobren 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za koje se smatra da su izloženi infekciji, potreban je velik oprez. Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod goveda. Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na životinjama kod kojih su antitijela prenesena s majke. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Cijepiti samo zdrave životinje. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nema. 4.6 NUSPOJAVE (UČEST Aqra d-dokument sħiħ