Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER
Aesculaap B.V.
QJ01CA04
AMOXICILLINE 3-WATER
Tablet
AMOXICILLINE 3-WATER 50 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Amoxicillin
Nationaal
1992-02-12
BD/2021/REG NL 3426/zaak 868787 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Aesculaap B.V. te Boxtel d.d. 1 april 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel AESCAMOX, 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN.; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AESCAMOX, 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN., ingeschreven onder nummer REG NL 3426, zoals aangevraagd d.d. 1 april 1987, is gewijzigd op last van de Minister. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AESCAMOX, 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN., REG NL 3426 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AESCAMOX, 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN., REG NL 3426 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister: • dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 3426/zaak 868787 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 3426/zaak 868787 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AESCAMOX, 50 mg tabletten voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 50 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond en kat. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van: - Primaire en secundaire infecties van de luchtwegen, in het bijzonder rhinitis veroorzaakt door _Pasteure Lees het volledige document