Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum alendronicum
Actavis Group PTC ehf.
M05BA04
Acidum alendronicum
70 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990693801; Zawartość opakowania: 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990693795; Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990693726
2021-03-16
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALENDRONATE ARROW, 70 MG, TABLETKI _Acidum alendronicum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Alendronate Arrow i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronate Arrow 3. Jak stosować lek Alendronate Arrow 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alendronate Arrow 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALENDRONATE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kwas alendronowy należy do grupy niehormonalnych leków zwanych bisfosfonianami, które zapobiegają utracie masy kostnej z organizmu. _ _ Kwas alendronowy stosowany jest w leczeniu choroby określanej jako osteoporoza (łamliwość kości). Choroba ta często występuje u kobiet po menopauzie. Im wcześniej u kobiety występuje menopauza, tym większe jest ryzyko wystąpienia osteoporozy. Nieleczona osteoporoza może prowadzić do zmniejszenia grubości kości i ich osłabienia, a w rezultacie do występowania złamań, zazwyczaj szyjki kości udowej, kręgosłupa i nadgarstka. Złamania u osób chorujących na osteoporozę występują łatwo, nawet podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężkich przedmiotów, lub niewielkich urazów bądź upadków. Kwas alendronowy zabezpiecza przed utratą masy kostnej i odbudowuje tę, która zo Lees het volledige document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alendronate Arrow, 70 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 142,64 mg laktozy jednowodnej Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy białej lub prawie białej, okrągłe, z nadrukiem „AN 70” na jednej stronie i logo „Arrow” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Alendronian zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgów i szyjki kości udowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna 70 mg tabletka raz na tydzień. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Alendronate Arrow, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. _Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku _ W badaniach klinicznych nie stwierdzono związanych z wiekiem różnic dotyczących profilu skuteczności i bezpieczeństwa alendronianu. W związku z tym zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku. _Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek _ Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) jest większy niż 35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych. _Dzieci i młodzież _ 2 Nie zaleca się stosowania alendronianu u dzieci poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu osteoporozy u pacjentów w tej grupie wieko Lees het volledige document