Alendronate Arrow 70 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum alendronicum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

M05BA04

INN (International Nazwa):

Acidum alendronicum

Dawkowanie:

70 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990693801; Zawartość opakowania: 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990693795; Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990693726

Status autoryzacji:

2021-03-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALENDRONATE ARROW, 70 MG, TABLETKI
_Acidum alendronicum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym
lekarza lub farmaceutę.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alendronate Arrow i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronate Arrow
3.
Jak stosować lek Alendronate Arrow
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alendronate Arrow
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALENDRONATE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kwas alendronowy należy do grupy niehormonalnych leków zwanych
bisfosfonianami, które
zapobiegają utracie masy kostnej z organizmu.
_ _
Kwas alendronowy stosowany jest w leczeniu choroby określanej jako
osteoporoza (łamliwość kości).
Choroba ta często występuje u kobiet po menopauzie. Im wcześniej u
kobiety występuje menopauza,
tym większe jest ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Nieleczona osteoporoza może prowadzić do zmniejszenia grubości
kości i ich osłabienia,
a w rezultacie do występowania złamań, zazwyczaj szyjki kości
udowej, kręgosłupa i nadgarstka.
Złamania u osób chorujących na osteoporozę występują łatwo,
nawet podczas codziennych czynności,
takich jak podnoszenie ciężkich przedmiotów, lub niewielkich
urazów bądź upadków.
Kwas alendronowy zabezpiecza przed utratą masy kostnej i odbudowuje
tę, która zo

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
Alendronate Arrow, 70 mg, tabletki
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu
alendronianu trójwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 142,64 mg laktozy jednowodnej
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki barwy białej lub prawie białej, okrągłe, z nadrukiem
„AN 70” na jednej stronie i logo
„Arrow” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Alendronian zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgów i szyjki
kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna 70 mg tabletka raz na tydzień.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
ryzyko związane ze stosowaniem produktu Alendronate Arrow, zwłaszcza
po upływie co najmniej
5 lat terapii.
_Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku _
W badaniach klinicznych nie stwierdzono związanych z wiekiem różnic
dotyczących profilu
skuteczności i bezpieczeństwa alendronianu. W związku z tym zmiana
dawkowania nie jest konieczna
u pacjentów w podeszłym wieku.
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek _
Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których
wskaźnik przesączania kłębuszkowego
(ang. GFR) jest większy niż 35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany
u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek, u których wartość GFR jest mniejsza
niż 35 ml/min ze względu na
brak odpowiednich badań klinicznych.
_Dzieci i młodzież _
2
Nie zaleca się stosowania alendronianu u dzieci poniżej 18 lat z
powodu braku wystarczających
danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu
osteoporozy u pacjentów w tej
grupie wieko