Anapen, oplossing voor injectie 0,3 mg/dosis

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADRENALINE 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bioprojet Pharma 9 rue Rameau 75002 PARIJS (FRANKRIJK)

ATC-code:

C01CA24

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADRENALINE 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Epinephrine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANAPEN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,3 MG/DOSIS
Adrenaline (epinefrine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anapen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANAPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
•
ANAPEN
bestaat uit een voorgevulde injectiespuit met adrenaline; de
injectiespuit is geplaatst
in een automatisch injectieapparaat (auto-injector). Anapen injecteert
één enkele dosis
adrenaline in de spier.
•
Dit medicijn is alleen voor
NOODGEVALLEN
en u dient onmiddellijk na gebruik van de
Auto-injector een arts te raadplegen of naar het dichtstbijzijnde
ziekenhuis te gaan.
•
Adrenaline is een natuurlijk hormoon dat wordt vrijgemaakt in reactie
op stress. Bij acute
overgevoeligheidsreacties verbetert het de bloeddruk, hartfunctie en
ademhaling, en het
vermindert zwelling. Adrenaline is ook wel bekend onder de naam
epinefrine.
•
ANAPEN
wordt gebruikt als redmiddel bij de behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) veroorzaakt door pinda’s of
andere voedingswaren,
medicijnen, insectenbeten of -steken en andere allergenen of fysieke
activiteit. Het wordt
ook
gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties zonder
duidelijk a

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anapen, oplossing voor injectie 0,3 mg/dosis
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter bevat 1,0 mg adrenaline (epinefrine)
Een dosis van 0,3 ml bevat 300 microgram adrenaline (epinefrine)
Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223)
Elke 0,3 ml (300 microgram) dosis bevat 0,51 mg natriummetabisulfiet
(E223).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Transparante kleurloze oplossing praktisch vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als redmiddel bij behandeling van acute allergische reacties
(anafylaxie) veroorzaakt door pinda’s of
andere voedingsmiddelen, geneesmiddelen, insectenbeten of -steken en
andere allergenen, als ook
anafylaxie veroorzaakt door lichamelijke inspanning en idiopathische
anafylaxie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
De effectieve dosis is doorgaans 5 tot 10 microgram per kilogram
lichaamsgewicht, maar in bepaalde
gevallen kan een hogere
dosis noodzakelijk zijn.
Gebruik bij volwassenen:
De geadviseerde dosis is 300 microgram voor personen die minder dan 60
kg wegen.
De geadviseerde dosis is 300 tot 500 microgram voor personen die meer
dan 60 kg wegen, afhankelijk
van het klinisch oordeel.
Volwassenen die meer dan 60 kg wegen,
kunnen meer dan één injectie nodig hebben om het effect
van een allergische reactie tegen te gaan, afhankelijk van het
klinisch oordeel.
Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan
5-15 minuten na de eerste injectie een
tweede injectie met een extra Anapen worden toegediend. Voor
dergelijke gevallen wordt aanbevolen
dat patiënten twee Anapen -pennen krijgen voorgeschreven en dat zij
deze pennen altijd bij zich dragen.
_Pediatrische populatie _
Gebruik bij pediatrische patiënten:
De gebruikelijke dosis kan 150 microgram (Anapen Junior) of 300
microgram (Anapen) adrenaline
(epinefrine) zijn, afhankelijk van he