Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ADRENALINE 1 mg/ml
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau 75002 PARIJS (FRANKRIJK)
C01CA24
ADRENALINE 1 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik
Epinephrine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ANAPEN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,3 MG/DOSIS Adrenaline (epinefrine) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Anapen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANAPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? • ANAPEN bestaat uit een voorgevulde injectiespuit met adrenaline; de injectiespuit is geplaatst in een automatisch injectieapparaat (auto-injector). Anapen injecteert één enkele dosis adrenaline in de spier. • Dit medicijn is alleen voor NOODGEVALLEN en u dient onmiddellijk na gebruik van de Auto-injector een arts te raadplegen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. • Adrenaline is een natuurlijk hormoon dat wordt vrijgemaakt in reactie op stress. Bij acute overgevoeligheidsreacties verbetert het de bloeddruk, hartfunctie en ademhaling, en het vermindert zwelling. Adrenaline is ook wel bekend onder de naam epinefrine. • ANAPEN wordt gebruikt als redmiddel bij de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) veroorzaakt door pinda’s of andere voedingswaren, medicijnen, insectenbeten of -steken en andere allergenen of fysieke activiteit. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties zonder duidelijk a Preberite celoten dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anapen, oplossing voor injectie 0,3 mg/dosis 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke milliliter bevat 1,0 mg adrenaline (epinefrine) Een dosis van 0,3 ml bevat 300 microgram adrenaline (epinefrine) Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223) Elke 0,3 ml (300 microgram) dosis bevat 0,51 mg natriummetabisulfiet (E223). Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Transparante kleurloze oplossing praktisch vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Als redmiddel bij behandeling van acute allergische reacties (anafylaxie) veroorzaakt door pinda’s of andere voedingsmiddelen, geneesmiddelen, insectenbeten of -steken en andere allergenen, als ook anafylaxie veroorzaakt door lichamelijke inspanning en idiopathische anafylaxie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ De effectieve dosis is doorgaans 5 tot 10 microgram per kilogram lichaamsgewicht, maar in bepaalde gevallen kan een hogere dosis noodzakelijk zijn. Gebruik bij volwassenen: De geadviseerde dosis is 300 microgram voor personen die minder dan 60 kg wegen. De geadviseerde dosis is 300 tot 500 microgram voor personen die meer dan 60 kg wegen, afhankelijk van het klinisch oordeel. Volwassenen die meer dan 60 kg wegen, kunnen meer dan één injectie nodig hebben om het effect van een allergische reactie tegen te gaan, afhankelijk van het klinisch oordeel. Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra Anapen worden toegediend. Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee Anapen -pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen. _Pediatrische populatie _ Gebruik bij pediatrische patiënten: De gebruikelijke dosis kan 150 microgram (Anapen Junior) of 300 microgram (Anapen) adrenaline (epinefrine) zijn, afhankelijk van he Preberite celoten dokument