Androcur 50 mg tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

ciproteronacetat

Beschikbaar vanaf:

BAYER d.o.o.

ATC-code:

G03HA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciproteronacetat

farmaceutische vorm:

Tableta

Samenstelling:

ciproteronacetat 50 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

50 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

ciproteron

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Autorisatie datum:

2018-03-20

Bijsluiter

1
JAZMP-WS/018-21.9.2018
NAVODILO ZA UPORABO
ANDROCUR 50 MG TABLETE
ciproteronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Androcur in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Androcur
3.
Kako jemati zdravilo Androcur
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Androcur
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANDROCUR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Androcur vsebuje učinkovino ciproteronacetat, ki zavira
delovanje moških spolnih hormonov
(androgenov). Ti v manjši meri nastajajo tudi v ženskem telesu.
Zdravilo Androcur na ta način
zmanjša negativen učinek androgenov na ciljne organe v telesu, npr.
prostato. To zdravilo zmanjša
tudi vrednosti moškega spolnega hormona (testosterona) v krvi.
PRI ŽENSKAH
se zdravilo Androcur uporablja za zdravljenje izrazitih znakov
androgenizacije kot so
npr. zelo hud hirzutizem (bolezenska, čezmerna rast dlak na mestih,
kjer je za ženske značilna majhna
poraščenost, npr. na prsih, hrbtu, obrazu), androgena alopecija
(izrazito izpadanje las, ki ima lahko za
posledico plešavost) ter akne in/ali seboreja (povečano in
bolezensko spremenjeno izločanje loja iz
lojnic, ki lahko prizadene obraz in telo).
PRI MOŠKIH
se zdravilo Androcur uporablja za:
•
zmanjšanje spolnega nagona pri bolezensko povečanem spolnem nagonu,
•
antiandrogeno zdravljenje pri neoperabilnem raku prostate.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI Z

Productkenmerken

1
JAZMP-WS/018-21.9.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Androcur 50 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg ciproteronacetata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 108,75 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
bele do bledo rumene tablete z zarezo na eni strani in vtisnjeno
oznako »BV« v pravilnem
šesterokotniku na drugi strani
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
INDIKACIJE PRI ŽENSKAH
-
izraziti znaki androgenizacije, npr. zelo hud hirzutizem z od
androgenov odvisnim močnim
izpadanjem las, ki ju pogosto spremljata hujša seboreja in/ali akne
INDIKACIJE PRI MOŠKIH
-
zmanjšanje spolnega nagona pri patološko povečanem spolnem nagonu
-
antiandrogeno zdravljenje pri neoperabilnem raku prostate
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
peroralna uporaba
ODMERJANJE PRI ŽENSKAH
Tablete je treba vzeti z nekaj tekočine po jedi.
•
ŽENSKE V RODNI DOBI
2
JAZMP-WS/018-21.9.2018
Uporaba zdravila Androcur je kontraindicirana med nosečnostjo. Pred
začetkom zdravljenja je treba
izključiti nosečnost.
Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenje začne prvi dan ciklusa (prvi
dan krvavitve). Samo pri ženskah
z amenorejo se lahko začne zdravljenje takoj. V tem primeru se prvi
dan zdravljenja šteje kot prvi dan
ciklusa, ostala priporočila so enaka.
Od 1. do 10. dne ciklusa (t.j. 10 dni) je treba vzeti dve tableti
zdravila Androcur 50 mg na dan. Za
zagotovitev zaščite pred zanositvijo in ustalitev mesečnega ciklusa
naj ženska sočasno uporablja tudi
progestagensko-estrogensko zdravilo, npr. 1 tableto zdravila, ki
vsebuje ciproteronacetat (2 mg) in
etinilestradiol (0,035 mg) na dan od 1. do 21. dne ciklusa.
Bolnica, ki prejema kombinirano ciklično zdravljenje, mora zdravilo
vzeti vsak dan ob isti uri.
Po 21 dneh je treba zdravljenje prekiniti za 7 dni. V tem času se
pojavi krvavitev. Točno 4 tedne po
začetku pr