Apligraf Apligraf

Land: Zwitserland

Taal: Italiaans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

umana cheratinociti, fibroblasti umani

Beschikbaar vanaf:

Organogenesis Switzerland GmbH

INN (Algemene Internationale Benaming):

human keratinocytes, human fibroblasts

farmaceutische vorm:

Apligraf

Samenstelling:

human keratinocytes 33 %, human fibroblasts 67%, collagena, Dulbecco's modified eagle medium, Ham's F12, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, glutaminum, adeninum, acidum selenicum, ethanolaminum, phosphatidylethanolaminum, hydrocortisonum, insulinum humanum (emp) (Rekombinates Human Insulinanalogon), aqua ad iniectabile, pro praeparatione.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Trapianto: Gewebeprodukt

Therapeutisch gebied:

Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von diabetischen Fussulzera neuropathischer Ätiologie; Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von chronischen, nicht-infizierten venösen Beinulzera (IAET Stadium II oder III), welche durch venöse Insuffizienz verursacht werden

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2015-04-16

Bijsluiter

PATIENTENINFORMATION
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di decidere di
essere trattato con Apligraf.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Apligraf®
Che cos’è Apligraf e quando si usa?
Apligraf è un "equivalente della pelle umana viva" composto da due
strati che si applica sulle lesioni.
Il dispositivo è circolare, con un diametro di ca. 75 mm, ed è
disponibile in forma sterile e pronta
all’uso in un contenitore di plastica confezionato in sacchetto di
polietilene termosaldato.
Apligraf si usa nel trattamento delle ulcere diabetiche dei piedi e
delle ulcere venose delle gambe
presenti da tre settimane e sei mesi, rispettivamente, e che non
mostrano segni di guarigione. Il
dispositivo non è indicato per il trattamento delle cause delle
ulcere venose delle gambe o delle
ulcere diabetiche del piede. Apligraf favorisce la guarigione in
quanto, come la pelle naturale, forma
una barriera protettiva nei confronti delle lesioni e delle infezioni.
Inoltre Apligraf previene la
disidratazione delle ferite. Apligraf è costituito da cellule cutanee
vive che cedono sostanze
biologicamente attive alla lesione, favorendo così il processo di
guarigione.
Apligraf va impiegato congiuntamente a misure volte a risolvere la
problematica circolatoria di base
(vedere capitolo "Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il
trattamento?").
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Ricordi che Apligraf non cura la causa delle ulcere venose della gamba
o delle ulcere diabetiche del
piede. Per prevenire l’insorgenza di ulteriori ulcere, deve seguire
le indicazioni del suo medico, per
esempio eseguire esercizi fisici adeguati e, nel caso delle ulcere
venose, adottare la terapia
compressiva che le ha prescritto il medico. In caso di ulcere
diabetiche del piede segua le indicazioni
del Suo medico per quanto riguarda il movimento, gli esercizi fisici,
la cura di piedi e gambe, nonché
la dieta e l’alleggerimento dell

Productkenmerken

APLIGRAF®
Espianto standardizzato
Composizione
Principi attivi
Apligraf consiste di uno strato epidermico e uno strato dermico. Lo
stato epidermico è costituito a
sua volta da cheratinociti neonatali umani allogenici vitali, disposti
a formare uno strato
cheratinizzato. Lo strato dermico sottostante è formato da fibre
collagene bovine (6,6% p/p) e
fibroblasti neonatali umani allogenici vitali. Lo strato epidermico
costituisce circa il 33% e lo strato
dermico circa il 67% dell’intero Apligraf.
Sostanze ausiliarie
Collagene bovino.
Terreno di trasporto: agarosio di tipo IV, L-arginina, L-cistina,
glicina, L-istidina, L-isoleucina, L-
leucina, L-lisina, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina,
L-triptofano, L-tirosina, L-valina,
nitrato di ferro (III), cloruro di potassio, solfato di magnesio,
cloruro di sodio, fosfato monosodico,
calcio D-pantotenato, cloruro di colina, acido folico, i-inositolo,
nicotinamide, piridossina,
riboflavina, tiamina, destrosio, rosso fenolo, piruvato di sodio,
bicarbonato di sodio, L-alanina, L-
asparagina, acido L-aspargico, L-cistina, L-cisteina, acido
L-glutammico, L-prolina, solfato di rame
(II), solfato di ferro (II), cloruro di magnesio, solfato di zinco,
d-biotina, timidina, vitamina B12,
acido lipoico, acido linoleico, ipoxantina, putrescina,
idrogenocarbonato di sodio, L-glutammina,
cloruro di calcio, adenina, o-fosforiletanolammina, etanolammina,
analogo ricombinante
dell’insulina umana, idrocortisone, acido selenioso, bicarbonato di
sodio e acqua per preparazioni
iniettabili.
Confezionamento secondario: atmosfera di diossido di carbonio (10%).
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Apligraf è un espianto standardizzato umano vitale in due strati,
rotondo (disco) e con un diametro di
~75 mm per uso cutaneo.
Indicazioni / possibilità d'impiego
Apligraf è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di ulcere
del piede diabetico di eziologia
neuropatica che dopo sbrigliamento presentano una dimensione compresa
fra 1 cm2 e 16 cm2 e che
non