País: Suíça
Língua: italiano
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
umana cheratinociti, fibroblasti umani
Organogenesis Switzerland GmbH
human keratinocytes, human fibroblasts
Apligraf
human keratinocytes 33 %, human fibroblasts 67%, collagena, Dulbecco's modified eagle medium, Ham's F12, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, glutaminum, adeninum, acidum selenicum, ethanolaminum, phosphatidylethanolaminum, hydrocortisonum, insulinum humanum (emp) (Rekombinates Human Insulinanalogon), aqua ad iniectabile, pro praeparatione.
A
Trapianto: Gewebeprodukt
Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von diabetischen Fussulzera neuropathischer Ätiologie; Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von chronischen, nicht-infizierten venösen Beinulzera (IAET Stadium II oder III), welche durch venöse Insuffizienz verursacht werden
zugelassen
2015-04-16
PATIENTENINFORMATION Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di decidere di essere trattato con Apligraf. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. Apligraf® Che cos’è Apligraf e quando si usa? Apligraf è un "equivalente della pelle umana viva" composto da due strati che si applica sulle lesioni. Il dispositivo è circolare, con un diametro di ca. 75 mm, ed è disponibile in forma sterile e pronta all’uso in un contenitore di plastica confezionato in sacchetto di polietilene termosaldato. Apligraf si usa nel trattamento delle ulcere diabetiche dei piedi e delle ulcere venose delle gambe presenti da tre settimane e sei mesi, rispettivamente, e che non mostrano segni di guarigione. Il dispositivo non è indicato per il trattamento delle cause delle ulcere venose delle gambe o delle ulcere diabetiche del piede. Apligraf favorisce la guarigione in quanto, come la pelle naturale, forma una barriera protettiva nei confronti delle lesioni e delle infezioni. Inoltre Apligraf previene la disidratazione delle ferite. Apligraf è costituito da cellule cutanee vive che cedono sostanze biologicamente attive alla lesione, favorendo così il processo di guarigione. Apligraf va impiegato congiuntamente a misure volte a risolvere la problematica circolatoria di base (vedere capitolo "Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?"). Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Ricordi che Apligraf non cura la causa delle ulcere venose della gamba o delle ulcere diabetiche del piede. Per prevenire l’insorgenza di ulteriori ulcere, deve seguire le indicazioni del suo medico, per esempio eseguire esercizi fisici adeguati e, nel caso delle ulcere venose, adottare la terapia compressiva che le ha prescritto il medico. In caso di ulcere diabetiche del piede segua le indicazioni del Suo medico per quanto riguarda il movimento, gli esercizi fisici, la cura di piedi e gambe, nonché la dieta e l’alleggerimento dell Leia o documento completo
APLIGRAF® Espianto standardizzato Composizione Principi attivi Apligraf consiste di uno strato epidermico e uno strato dermico. Lo stato epidermico è costituito a sua volta da cheratinociti neonatali umani allogenici vitali, disposti a formare uno strato cheratinizzato. Lo strato dermico sottostante è formato da fibre collagene bovine (6,6% p/p) e fibroblasti neonatali umani allogenici vitali. Lo strato epidermico costituisce circa il 33% e lo strato dermico circa il 67% dell’intero Apligraf. Sostanze ausiliarie Collagene bovino. Terreno di trasporto: agarosio di tipo IV, L-arginina, L-cistina, glicina, L-istidina, L-isoleucina, L- leucina, L-lisina, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptofano, L-tirosina, L-valina, nitrato di ferro (III), cloruro di potassio, solfato di magnesio, cloruro di sodio, fosfato monosodico, calcio D-pantotenato, cloruro di colina, acido folico, i-inositolo, nicotinamide, piridossina, riboflavina, tiamina, destrosio, rosso fenolo, piruvato di sodio, bicarbonato di sodio, L-alanina, L- asparagina, acido L-aspargico, L-cistina, L-cisteina, acido L-glutammico, L-prolina, solfato di rame (II), solfato di ferro (II), cloruro di magnesio, solfato di zinco, d-biotina, timidina, vitamina B12, acido lipoico, acido linoleico, ipoxantina, putrescina, idrogenocarbonato di sodio, L-glutammina, cloruro di calcio, adenina, o-fosforiletanolammina, etanolammina, analogo ricombinante dell’insulina umana, idrocortisone, acido selenioso, bicarbonato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Confezionamento secondario: atmosfera di diossido di carbonio (10%). Forma galenica e quantità di principio attivo per unità Apligraf è un espianto standardizzato umano vitale in due strati, rotondo (disco) e con un diametro di ~75 mm per uso cutaneo. Indicazioni / possibilità d'impiego Apligraf è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di ulcere del piede diabetico di eziologia neuropatica che dopo sbrigliamento presentano una dimensione compresa fra 1 cm2 e 16 cm2 e che non Leia o documento completo