Armunia 30 0.03 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenone; Ethinylestradiol

Dosering:

0,03 mg - 3,0 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 399883-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000271 - CNK-code: 2882108 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399883-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000257 - CNK-code: 2882116 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399883-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000264 - CNK-code: 2882124 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399883-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399883-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-09-15

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARMUNIA 30 - 0,03 MG/3,0 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
INNEMEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIE:
-
Ze
zijn
één
van
de
meest
betrouwbare,
omkeerbare
methoden
van
anticonceptie
(geboortebeperking) als ze correct worden gebruikt
-
Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en
de slagaders licht, met
name
tijdens
het
eerste
jaar
of
bij
hervatting
van
een
gecombineerd
hormonaal
anticonceptiemiddel na een onderbreking van 4 weken of langer
-
Wees waakzaam en raadpleeg uw arts als u denkt dat u symptomen van een
bloedstolsel heeft
(zie rubriek 2 ”Bloedstolsels”)
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Armunia 30 en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARMUNIA 30 EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Armunia 30 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen, namelijk
drospirenon en ethinylestradiol.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden
”combinatiepillen” genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EX

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Armunia 30 - 0,03 mg/3,0 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinyloestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 62 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Gele, ronde, filmomhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale contraceptie
Bij de beslissing om Armunia 30 voor te schrijven, moet rekening
worden gehouden met de huidige
risicofactoren van de vrouw, vooral risicofactoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE), en met het risico
op VTE met Armunia 30 in vergelijking met dat van andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
GEBRUIK VAN DIT MIDDEL
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, eventueel met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet
dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende verpakking
wordt gestart na een tabletvrij interval
van 7 dagen waarin er gewoonlijk een dervingsbloeding optreedt. Die
begint gewoonlijk 2-3 dagen na de
laatste tablet en kan nog voortduren als de volgende verpakking wordt
gestart.
STARTEN MET DIT MIDDEL

Geen voorafgaand gebruik (de vorige maand) van hormonale
anticonceptiva
2
De inname van de tabletten moet starten op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste
dag van haar maandstonden).

Verandering
van
een
gecombineerd
hormonaal
anticonceptivum
(gecombineerd
oraal
anticonceptivum), vaginale ring of transdermale pleister
De vrouw moet Armunia 30 bij voorkeur starten op de dag na de laatste
werkzame tablet (de laatste tablet
die de werkzame bestanddelen bevat) van haar vorige orale
combinatiecontraceptivum, maar uiterlijk op
de dag na het gebruikelijke tabletvrije interval of het