Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mesalazine 1600 mg
Tillotts Pharma GmbH
A07EC02
Mesalazine
1600 mg
Tablet met gereguleerde afgifte
Mesalazine 1600 mg
Oraal gebruik
Mesalazine
CTI-code: 535777-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535777-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535777-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-10-30
042023 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ASAMOVON 1600 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Asamovon en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ASAMOVON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Asamovon bevat de werkzame stof mesalazine. Het is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa is een ziekte waarbij de wand van de dikke darm (colon) of de endeldarm (rectum) ontsteekt (rood en gezwollen). Dit kan leiden tot veelvuldige en bloederige stoelgang die vaak gepaard gaat met buikkrampen. Asamovon behandelt en voorkomt een ontsteking van de hele dikke darm en endeldarm (lichte tot matige acute colitis ulcerosa en ter voorkoming dat dit terugkeert). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur). - U heeft ernstige leverproblemen. - U heeft ernstige nierproblemen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw ar Lees het volledige document
042023 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Asamovon 1600 mg tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat: 1600 mg mesalazine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte Filmomhulde, rood/bruine oblong tabletten met een afmeting van 23 x 11 x 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Colitis ulcerosa. Voor de behandeling van lichte tot matig acute vormen. Voor het voorkomen van recidieven. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Volwassenen, inclusief ouderen (>65 jaar) De dosis dient aangepast te worden aan de ernst van de aandoening en de tolerantie. _Acute fase_: in het geval van verslechtering kan de dosis verhoogd worden tot 4800 mg eenmaal daags of verdeeld over 2-3 dosissen. Eens klinische remissie is bereikt, dient de dosis geleidelijk verminderd te worden tot de onderhoudsdosis. Het voortzetten van de behandeling moet zorgvuldig overwogen worden bij patiënten die na 8 weken nog niet reageerden op de behandeling. _Onderhoudsbehandeling_: 1600 mg eenmaal daags. Andere orale mesalazine-formuleringen zijn beschikbaar als een alternatieve dosis voor onderhoudsbehandeling als meer geschikt wordt beschouwd. Ouderen Er werden geen studies uitgevoerd bij oudere mensen. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Asamovon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. WIJZE VAN TOEDIENING Oraal. De tabletten moeten geheel ingeslikt worden met een glas water. Ze mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden voor het inslikken. De tabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden. Als een of 042023 2 meerdere dosissen niet op tijd zijn ingenomen, moet de volgende dosis genomen worden zoals normaal gepland. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Ernstige leverfunctiestoornissen. - Ernstige nierfunctiestoornissen (GFS < 30 ml/min/1, Lees het volledige document