Asamovon 1600 mg tabl. geregul. afgifte

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Mesalazine 1600 mg

Dostupné z:

Tillotts Pharma GmbH

ATC kód:

A07EC02

INN (Medzinárodný Name):

Mesalazine

Dávkovanie:

1600 mg

Forma lieku:

Tablet met gereguleerde afgifte

Zloženie:

Mesalazine 1600 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Mesalazine

Prehľad produktov:

CTI-code: 535777-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535777-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535777-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2018-10-30

Príbalový leták

042023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ASAMOVON 1600 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Asamovon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ASAMOVON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Asamovon bevat de werkzame stof mesalazine. Het is een
ontstekingsremmend geneesmiddel dat gebruikt
wordt voor de behandeling van colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa is
een ziekte waarbij de wand van de dikke
darm (colon) of de endeldarm (rectum) ontsteekt (rood en gezwollen).
Dit kan leiden tot veelvuldige en
bloederige stoelgang die vaak gepaard gaat met buikkrampen.
Asamovon behandelt en voorkomt een ontsteking van de hele dikke darm
en endeldarm (lichte
tot matige acute colitis ulcerosa en ter voorkoming dat dit
terugkeert).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur).
-
U heeft ernstige leverproblemen.
-
U heeft ernstige nierproblemen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw ar

Súhrn charakteristických

042023
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Asamovon 1600 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat: 1600 mg mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Filmomhulde, rood/bruine oblong tabletten met een afmeting van 23 x 11
x 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colitis ulcerosa.
Voor de behandeling van lichte tot matig acute vormen. Voor het
voorkomen van recidieven.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen, inclusief ouderen (>65 jaar)
De dosis dient aangepast te worden aan de ernst van de aandoening en
de tolerantie.
_Acute fase_: in het geval van verslechtering kan de dosis verhoogd
worden tot 4800 mg eenmaal daags of
verdeeld over 2-3 dosissen.
Eens klinische remissie is bereikt, dient de dosis geleidelijk
verminderd te worden tot de onderhoudsdosis.
Het voortzetten van de behandeling moet zorgvuldig overwogen worden
bij patiënten die na 8 weken nog
niet reageerden op de behandeling.
_Onderhoudsbehandeling_: 1600 mg eenmaal daags.
Andere orale mesalazine-formuleringen zijn beschikbaar als een
alternatieve dosis voor
onderhoudsbehandeling als meer geschikt wordt beschouwd.
Ouderen
Er werden geen studies uitgevoerd bij oudere mensen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Asamovon bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar is niet
vastgesteld.
WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal.
De tabletten moeten geheel ingeslikt worden met een glas water. Ze
mogen niet gekauwd, geplet of gebroken
worden voor het inslikken. De tabletten kunnen met of zonder voedsel
ingenomen worden.
Als een of
042023
2
meerdere dosissen niet op tijd zijn ingenomen, moet de volgende dosis
genomen worden zoals normaal
gepland.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Ernstige leverfunctiestoornissen.
-
Ernstige nierfunctiestoornissen (GFS < 30 ml/min/1,