Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Mycobacterium avium
Zoetis Hungary Kft.
QI02AR02
Mycobacterium avium
Szuszpenziós injekció
Kizárólag állami készletre
-
Avian tuberculin PPD
Eseti engedély száma: 4074/1/19 NÉBIH ÁTI (2 ml), 4074/2/19 NÉBIH ÁTI (5 ml)
engedélyezve
2019-06-27
HASZNÁLATI UTASÍTÁS AVITUBER PPD PLUS A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Hungary Kft, 1124 Budapest, Csörsz u. 41. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CZ Vaccines, S.A.U. A Relva s/n- Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Avituber PPD Plus A.U.V. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalma: HATÓANYAG: _Mycobacterium avium_ subsp. a _vium _ D4 ER törzs tenyészetéből származó tisztított fehérje 25 000 NE SEGÉDANYAGOK: Fenol 5 mg Ponceau-vörös (E124) 0,05 mg 4. JAVALLAT(OK) EGYSZERŰ INTRADERMÁLIS PRÓBA Hat hetes vagy idősebb szarvasmarháknál, ha a környezetben lassan növő mycobacteriumok által okozott fertőzés miatt a bovin tuberkulinnal szembeni keresztérzékenység feltételezhető. ÖSSZEHASONLÍTÓ INTRADERMÁLIS PRÓBA A Bovituber PPD plus A.U.V.-vel egyidejűleg alkalmazva, a _M._ _bovis_ baktériumra immunválaszt adó, 6 hetesnél idősebb szarvasmarhák _in vivo_ diagnosztizálása, azon _M. bovis_ baktériumra reagáló állatoktól való megkülönböztetés céljából, amelyek más mycobacterium vagy hasonló genusokkal való fertőződés eredményeként váltak érzékennyé a bovin tuberkulinra. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 2 6. MELLÉKHATÁSOK Előfordulhat az injekció beadása utáni 3 napon belül a testhőmérséklet akár maximum 41,4 ºC-ra történő átmeneti emelkedése. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Adag: 0,1 ml Használat előtt alaposan felrázandó! Alkalmazás: Az injekció-beadás helyén a szőrt le kell ny Lees het volledige document
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Avituber PPD Plus A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma: HATÓANYAG: _Mycobacterium avium _ subsp. a _vium _ D4 ER törzs tenyészetéből származó tisztított fehérje 25 000 NE SEGÉDANYAG: Fenol 5 mg Ponceau-vörös (E124) 0,05 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tiszta rózsaszín-vörös oldat injekciós célra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT EGYSZERI INTRADERMÁLIS PRÓBA Hat hetes vagy idősebb szarvasmarháknál, ha a környezetben lassan növő mycobacteriumok által okozott fertőzés miatt a bovin tuberkulinnal szembeni keresztérzékenység feltételezhető. ÖSSZEHASONLÍTÓ INTRADERMÁLIS PRÓBA A Bovituber PPD plus A.U.V.-vel egyidejűleg alkalmazva, a _M. bovis _ baktériumra immunválaszt adó, 6 hetesnél idősebb szarvasmarhák _in vivo _ diagnosztizálása, azon _M. bovis _ baktériumra reagáló állatoktól való megkülönböztetés céljából, amelyek más mycobacterium vagy hasonló genusokkal való fertőződés eredményeként váltak érzékennyé a bovin tuberkulinra. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Bár a gyakorlati kipróbálás azt mutatja, hogy valószínűleg nem jár mellékhatással, ha a készítményt _M. avium _ _subsp. _ _avium_ -mal szemben érzékeny teheneken alkalmazzák, ilyen állatokon az ártalmatlanságot nem vizsgálták és állapították meg, ezért ilyen esetben alapos megfigyelés szükséges. A teszt elvégzése utáni 42 napon belül nem javasolt a vizsgálatot megismételni a fals negatív eredmény elkerülése miatt, ami abból ered, hogy a próbát követő deszenzibilizáció következtében a bőr elveszíti reakcióképességét. Krónikus fertőzésben szenvedő, súlyos elváltozásokat mutató állatok esetében előfordulhat, hogy nem reagálna Lees het volledige document