BANACEP vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENAZEPRIL

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Calier S.A.

ATC-code:

QC09AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENAZEPRIL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BENAZEPRIL 4,6 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Benazepril

Autorisatie-status:

FR/V/0180/001

Autorisatie datum:

2008-02-11

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 10519/zaak 862803
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Calier S.A. te Les Franqueses del
Valles d.d. 4
februari 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
BANACEP VET 5 MG FILMOMHULDE TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 10519;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BANACEP VET
5 MG FILMOMHULDE TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10519, zoals aangevraagd d.d. 4 februari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BANACEP VET 5 MG FILMOMHULDE TABLET VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 10519 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BANACEP VET 5 MG FILMOMHULDE TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
10519 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10519/zaak 862803
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10519/zaak 862803
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BANACEP vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per deelbare tablet :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril 4,6 mg
(overeenkomend met benazepril hydrochloride 5 mg)
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)
1,929 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,117 mg
Rood ijzeroxide (E172)
0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,004 mg
Zie rubriek 6.1 voor de