BANACEP vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

BENAZEPRIL

可用日期:

Laboratorios Calier S.A.

ATC代码:

QC09AA07

INN（国际名称）:

BENAZEPRIL

药物剂型:

Filmomhulde tablet

组成:

BENAZEPRIL 4,6 mg/stuk,

给药途径:

Oraal gebruik

处方类型:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

治疗组:

Honden; Katten

治疗领域:

Benazepril

授权状态:

FR/V/0180/001

授权日期:

2008-02-11

产品特点

BD/2021/REG NL 10519/zaak 862803
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Calier S.A. te Les Franqueses del
Valles d.d. 4
februari 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
BANACEP VET 5 MG FILMOMHULDE TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 10519;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BANACEP VET
5 MG FILMOMHULDE TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10519, zoals aangevraagd d.d. 4 februari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BANACEP VET 5 MG FILMOMHULDE TABLET VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 10519 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BANACEP VET 5 MG FILMOMHULDE TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
10519 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10519/zaak 862803
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10519/zaak 862803
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BANACEP vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per deelbare tablet :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril 4,6 mg
(overeenkomend met benazepril hydrochloride 5 mg)
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)
1,929 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,117 mg
Rood ijzeroxide (E172)
0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,004 mg
Zie rubriek 6.1 voor de