BeneFIX

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Nonacog alfa

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

nonacog alfa

Therapeutische categorie:

antihemorragica

Therapeutisch gebied:

Hemophilia B

therapeutische indicaties:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-tekort).

Product samenvatting:

Revision: 42

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

1997-08-27

Bijsluiter

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa.
BeneFI

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa.
BeneFI