Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog alfa
Pfizer Europe MA EEIG
B02BD04
nonacog alfa
antihemorragica
Hemophilia B
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-tekort).
Revision: 42
Erkende
1997-08-27
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa. BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa. BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa. BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 300 IE nonacog alfa. BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa. BeneFI Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa. BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa. BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa. BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 300 IE nonacog alfa. BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa. BeneFI Прочитать полный документ