Land: Brazilië
Taal: Portugees
Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ZIDOVUDINA, LAMIVUDINA
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)
ZIDOVUDINA, LAMIVUDINA
ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)
(150,00+300,00) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1010702140018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2004-05-28
Biovir ® GlaxoSmithKline Brasil Ltda. comprimidos revestidos 150 mg + 300 mg - Paciente - MODELO DE TEXTO DE BULA – PACIENTE BIOVIR ® COMPRIMIDOS REVESTIDOS I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIOVIR ® lamivudina + zidovudina APRESENTAÇÃO BIOVIR ® é apresentado em embalagem que contém 60 comprimidos revestidos e ranhurados, contendo 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 14KG) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: lamivudina ...................................................................... 150 mg zidovudina ...................................................................... 300 mg Excipientes* q.s.p. .......................................................... 1 comprimido * celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, Opadry ® Branco YS- 1-7706- G (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato) e água purificada*. *removida durante o processo de fabricação II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BIOVIR ® é usado, em terapia combinada antirretroviral, no tratamento de infecções causadas por HIV em pacientes que pesam pelo menos 14 kg. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BIOVIR ® pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antirretrovirais, chamados de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRN). São usados para tratar infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). BIOVIR ® reduz a quantidade de HIV no seu corpo, mantendo níveis baixos desse vírus, e também aumenta a contagem de células CD 4 . Essas células fazem parte de um dos tipos de glóbulos brancos do sangue e desempenham papel importante na defesa e na manutenção do sistema imunológico, bem como no combate às infecções. BIOVIR ® demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia conforme o paciente. O médico v Lees het volledige document
Biovir ® GlaxoSmithKline Brasil Ltda. comprimidos revestidos 150 mg + 300 mg - Profissional de Saúde - MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAL DE SAÚDE BIOVIR ® COMPRIMIDOS REVESTIDOS I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIOVIR ® lamivudina + zidovudina APRESENTAÇÃO BIOVIR ® é apresentado em embalagem que contém 60 comprimidos revestidos e ranhurados, contendo 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 14KG) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: lamivudina ...................................................................... 150 mg zidovudina ...................................................................... 300 mg Excipientes* q.s.p. .......................................................... 1 comprimido *celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, Opadry ® Branco YS- 1-7706-G (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 e polissorbato 80 e água purificada*. *removida durante o processo de fabricação II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BIOVIR ® é indicado para tratamento da infecção por HIV. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA BIOVIR ® reduziu em 50% a quantificação sérica do RNA-HIV de 94% dos pacientes. Referência: ERON, JJ, et al. Treatment with lamivudine, zidovudine, or both in HIV-positive patients with 200 to 500 CD4+ cells per cubic millimeter. North American HIV Working Party. N Engl J Med, 333(25): 1662-1669, 1995. _The Antiretroviral Pregnancy Registry _ O _Antiretroviral Pregnancy Registry_ recebeu relatos prospectivos de mais de 11.000 casos de exposição à lamivudina durante a gravidez que resultaram em bebês nascidos com vida. Estes compreendem mais de 4.500 exposições durante o primeiro trimestre e mais de 7.200 exposições durante o segundo/terceiro trimestre e incluíram 143 e 207 deficiências congênitas, respectivamente. A prevalência (IC 95%) das deficiências congênitas no primeiro trimestre foi de 3,1% (2,6; 3,7%) Lees het volledige document