BIOVIR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ZIDOVUDINA, LAMIVUDINA

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

DCI (Denominação Comum Internacional):

ZIDOVUDINA, LAMIVUDINA

Área terapêutica:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

Resumo do produto:

(150,00+300,00) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1010702140018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2004-05-28

Folheto informativo - Bula

Biovir
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
150 mg + 300 mg
- Paciente -
MODELO DE TEXTO DE BULA – PACIENTE
BIOVIR
® COMPRIMIDOS REVESTIDOS
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOVIR
®
lamivudina + zidovudina
APRESENTAÇÃO
BIOVIR
®
é apresentado em embalagem que contém 60 comprimidos revestidos e
ranhurados, contendo 150 mg de lamivudina e
300 mg de zidovudina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 14KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
lamivudina
......................................................................
150 mg
zidovudina
......................................................................
300 mg
Excipientes* q.s.p.
.......................................................... 1
comprimido
* celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica anidra
coloidal, estearato de magnésio, Opadry
®
Branco YS- 1-7706-
G (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e
polissorbato) e água purificada*.
*removida durante o processo de fabricação
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIOVIR
®
é usado, em terapia combinada antirretroviral, no tratamento de
infecções causadas por HIV em pacientes que pesam
pelo menos 14 kg.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BIOVIR
®
pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos
como antirretrovirais, chamados de inibidores
da
transcriptase
reversa
análogos
de
nucleosídeos
(ITRN).
São
usados
para
tratar
infecções
causadas
pelo
vírus
da
imunodeficiência humana (HIV).
BIOVIR
®
reduz a quantidade de HIV no seu corpo, mantendo níveis baixos desse
vírus, e também aumenta a contagem de
células CD
4
. Essas células fazem parte de um dos tipos de glóbulos brancos do
sangue e desempenham papel importante na
defesa e na manutenção do sistema imunológico, bem como no combate
às infecções.
BIOVIR
®
demonstrou reduzir bastante o
risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao
tratamento, porém, varia conforme o paciente. O médico v

Características técnicas

Biovir
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
150 mg + 300 mg
- Profissional de Saúde -
MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAL DE SAÚDE
BIOVIR
®
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOVIR
®
lamivudina + zidovudina
APRESENTAÇÃO
BIOVIR
®
é apresentado em embalagem que contém 60 comprimidos revestidos e
ranhurados, contendo 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 14KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
lamivudina
......................................................................
150 mg
zidovudina
......................................................................
300 mg
Excipientes* q.s.p.
.......................................................... 1
comprimido
*celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica anidra
coloidal, estearato de magnésio, Opadry
®
Branco YS- 1-7706-G (hipromelose, dióxido de
titânio, macrogol 400 e polissorbato 80 e água purificada*.
*removida durante o processo de fabricação
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BIOVIR
®
é indicado para tratamento da infecção por HIV.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
BIOVIR
®
reduziu em 50% a quantificação sérica do RNA-HIV de 94% dos
pacientes.
Referência: ERON, JJ, et al. Treatment with lamivudine, zidovudine,
or both in HIV-positive patients with 200 to 500 CD4+ cells per cubic
millimeter. North
American HIV Working Party. N Engl J Med, 333(25): 1662-1669, 1995.
_The Antiretroviral Pregnancy Registry _
O
_Antiretroviral Pregnancy Registry_
recebeu relatos prospectivos de mais de 11.000 casos de exposição à
lamivudina durante a gravidez que resultaram em
bebês nascidos com vida. Estes compreendem mais de 4.500 exposições
durante o primeiro trimestre e mais de 7.200 exposições durante o
segundo/terceiro
trimestre e incluíram 143 e 207 deficiências congênitas,
respectivamente. A prevalência (IC 95%) das deficiências congênitas
no primeiro trimestre foi de
3,1% (2,6; 3,7%)