Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Cetirizindihydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Galpharm Healthcare Limited (8132132)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cetirizine dihydrochloride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2012-12-28

Bijsluiter

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CETIRIZINDIHYDROCHLORID GALPHARM 10 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres
Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Cetirizindihydrochlorid Galpharm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid
Galpharm beachten?
3.
Wie ist Cetirizindihydrochlorid Galpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizindihydrochlorid Galpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CETIRIZINDIHYDROCHLORID GALPHARM UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizindihydrochlorid
Galpharm.
Cetirizindihydrochlorid Galpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung
von Allergien (Antiallergikum).
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Jahren ist
Cetirizindihydrochlorid Galpharm angezeigt

zur Linderung von Nasen- und Augenbeschwerden bei saisonalem
und ganzjährigem allergischem Schnupfen;

zur Linderung der chronischen Nesselsucht (chronische
idiopathische Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON
CETIRIZINDIHYDROCHLORID GALPHARM BEACHTEN?
Dieses Arzneimittel kann von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
eingenommen

Productkenmerken

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid
Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtabletten enthält 53,50 mg Lactose-
Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Cetirizindihydrochlorid Galpharm sind weiße bis weißliche,
kapselförmige Filmtabletten mit glatter Oberfläche auf der einen
Seite
der Tablette und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:

zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler
und perennialer allergischer Rhinitis.

zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer
Urtikaria.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
DOSIERUNG
Kinder unter 6 Jahren: die Anwendung ist nicht empfohlen
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5mg 2-mal täglich (½ Tablette 2-mal
täglich).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 10mg 1-mal täglich (1
Tablette).
Die Tabletten sollen im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit geschluckt
werden.
Ältere Menschen: Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei
älteren Menschen – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist –
reduziert
werden muss.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz: Daten,
die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für
Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin
hauptsächlich
über die Niere
ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen
keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das
Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst
werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle
vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur
Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des
Patiente