Clostriporc A

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOSTRIDIUM perfringens TYPE A, alpha toxoid stam IBB No. 4797; CLOSTRIDIUM perfringens TYPE A, beta2 toxoid stam IBB No. 4797

Beschikbaar vanaf:

IDT Biologika GmbH

ATC-code:

QI09AB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOSTRIDIUM perfringens TYPE A alpha toxoid strain IBB No. 4797; CLOSTRIDIUM perfringens TYPE A beta2 toxoid strain IBB No. 4797

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Clostridium vaccine

Autorisatie datum:

2014-08-26

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 115064/zaak 530361
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van IDT Biologika GmbH te Dessau-Rosslau d.d. 28
april 2016 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CLOSTRIPORC A,
ingeschreven onder nummer REG NL 115064;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CLOSTRIPORC A,
ingeschreven
onder nummer REG NL 115064, van IDT Biologika GmbH te Dessau-Rosslau,
wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel CLOSTRIPORC A, REG NL 115064 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel CLOSTRIPORC A, REG NL 115064 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 115064/zaak 530361
2
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift
wordt ingediend,
moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de
Staatscourant wo