Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
vaccins
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 45
Erkende
2020-12-21
B. BIJSLUITER 364 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COMIRNATY 30 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE VOLWASSENEN EN JONGEREN VANAF 12 JAAR COVID-19-MRNA-VACCIN tozinameran Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COMIRNATY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus (SARS-CoV-2), te voorkomen. Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt gegeven aan volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren van antistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen COVID-19. Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen, kan het bij u geen COVID-19 veroorzaken. Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND Lees het volledige document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie COVID-19-mRNA-vaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit is een injectieflacon met een paarse dop voor meervoudige dosering en de inhoud moet vóór gebruik worden verdund. Eén injectieflacon (0,45 ml) bevat na verdunning 6 doses van 0,3 ml; zie rubriek 4.2 en 6.6. Eén dosis (0,3 ml) bevat 30 microgram tozinameran, een COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd, ingebed in lipidenanodeeltjes). Tozinameran is een enkelstrengs, 5’- _capped_ boodschapper-RNA (mRNA), geproduceerd met behulp van een celvrije in-vitrotranscriptie van de overeenkomende DNA-sjablonen, die voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van SARS-CoV-2 coderen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor dispersie voor injectie (steriel concentraat). Het vaccin is een witte tot gebroken witte, bevroren dispersie (pH: 6,9 - 7,9). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie is geïndiceerd voor actieve immunisatie bij personen van 12 jaar en ouder ter preventie van COVID-19 die wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2. Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Personen van 12 jaar en ouder _ Na verdunning wordt Comirnaty intramusculair toegediend als een enkele dosis van 0,3 ml voor personen van 12 jaar en ouder, ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus (zie rubriek 4.4 en 5.1). Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin moet Comirnaty ten minste 3 maa Lees het volledige document