Comirnaty

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Dostopno od:

BioNTech Manufacturing GmbH

Koda artikla:

J07BN01

INN (mednarodno ime):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Terapevtska skupina:

vaccins

Terapevtsko območje:

COVID-19 virus infection

Terapevtske indikacije:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Povzetek izdelek:

Revision: 45

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2020-12-21

Navodilo za uporabo

B. BIJSLUITER
364
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COMIRNATY 30 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE
VOLWASSENEN EN JONGEREN VANAF 12 JAAR
COVID-19-MRNA-VACCIN
tozinameran
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMIRNATY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt
door het coronavirus
(SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
wordt gegeven aan
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het
lichaam) aan tot het produceren van
antistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor
bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te
zorgen, kan het bij u geen
COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND

Lastnosti izdelka

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
COVID-19-mRNA-vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit is een injectieflacon met een paarse dop voor meervoudige dosering
en de inhoud moet vóór
gebruik worden verdund.
Eén injectieflacon (0,45 ml) bevat na verdunning 6 doses van 0,3 ml;
zie rubriek 4.2 en 6.6.
Eén dosis (0,3 ml) bevat 30 microgram tozinameran, een
COVID-19-mRNA-vaccin
(nucleoside-gemodificeerd, ingebed in lipidenanodeeltjes).
Tozinameran is een enkelstrengs, 5’-
_capped_
boodschapper-RNA (mRNA), geproduceerd met behulp
van een celvrije in-vitrotranscriptie van de overeenkomende
DNA-sjablonen, die voor het virale
spike-eiwit (S-eiwit) van SARS-CoV-2 coderen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor dispersie voor injectie (steriel concentraat).
Het vaccin is een witte tot gebroken witte, bevroren dispersie (pH:
6,9 - 7,9).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
is geïndiceerd voor actieve
immunisatie bij personen van 12 jaar en ouder ter preventie van
COVID-19 die wordt veroorzaakt
door SARS-CoV-2.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Personen van 12 jaar en ouder _
Na verdunning wordt Comirnaty intramusculair toegediend als een enkele
dosis van 0,3 ml voor
personen van 12 jaar en ouder, ongeacht de voorafgaande
COVID-19-vaccinatiestatus (zie rubriek 4.4
en 5.1).
Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin
moet Comirnaty ten minste
3 maa