Cyanokit

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hydroksokobalamiinin

Beschikbaar vanaf:

SERB SA

ATC-code:

V03AB33

INN (Algemene Internationale Benaming):

hydroxocobalamin

Therapeutische categorie:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Therapeutisch gebied:

Myrkytys

therapeutische indicaties:

Tunnettujen tai epäiltyjen syanidimyrkytysten hoito. Cyanokit on annettava yhdessä sopiva dekontaminaatio-ja tukitoimenpiteiden kanssa.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2007-11-23

Bijsluiter

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CYANOKIT 2,5 G INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
hydroksokobalamiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cyanokit on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Cyanokitiä käytetään
3.
Miten Cyanokitiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten Cyanokitiä säilytetään
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CYANOKIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cyanokitin vaikuttava aine on hydroksokobalamiini.
Cyanokit on vastalääke tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen
hoitoon kaikenikäisillä.
Cyanokit on annettava yhdessä asianomaisten dekontaminaatio- ja
tukitoimenpiteiden kanssa.
Syanidi on hyvin myrkyllinen kemikaali. Syanidimyrkytys voi aiheutua
altistumisesta tulen
aiheuttamalle savulle kotona ja teollisuudessa, syanidin
hengittämisestä tai nielemisestä tai
ihokosketuksesta syanidin kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN CYANOKITIÄ KÄYTETÄÄN
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle,

jos olet allerginen hydroksokobalamiinille tai B
12
-vitamiinille. Heidän on huomioitava se ennen
Cyanokit-hoidon antamista sinulle.

että olet saanut Cyanokit-hoitoa, mikäli sinulle on tehtävä
seuraavia:
-
veri- tai virtsanäytteiden otto. Cyanokit saattaa muuttaa näiden
kokeiden tuloksia.
-
palovammojen arviointia. Cyanokit voi vaikuttaa arviointiin, koska se
aiheuttaa ihon
värjäytymistä punaiseksi.
-
hemodialyysi. Cyanokit v

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cyanokit 2,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo sisältää 2,5 g hydroksokobalamiinia.
Kun infuusiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 100 ml:lla
liuotinta, yksi millilitra käyttövalmista
liuosta sisältää 25 mg hydroksokobalamiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Tummanpunainen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen hoito kaikenikäisillä.
Cyanokit on annettava yhdessä asianomaisten dekontaminaatio- ja
tukitoimenpiteiden kanssa (ks.
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aloitusannos _
_ _
_Aikuiset:_ Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatriset potilaat:_ Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat)
Cyanokit-valmisteen aloitusannos on
70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.
Paino
kg
5
10
20
30
40
50
60
Aloitusannos:
g
ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Seuraava annos _
Myrkytyksen vaikeusasteesta ja kliinisestä vasteesta riippuen (ks.
kohta 4.4) toinen annos voidaan
antaa.
_Aikuiset:_ Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatriset potilaat:_ Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat)_
_Cyanokit-valmisteen seuraava annos on
70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.
3
Enimmäisannos
_Aikuiset_: Suositeltu enimmäisannos on yhteensä 10 g.
_Pediatriset potilaat:_ Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat)
suositeltu enimmäisannos on yhteensä
140 mg/kg, mutta enintään 10 g.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Vaikka hydroksokobalamiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu
munuaisten ja maksan
vajaatoiminnan yhteydessä, Cyanokit-valmistetta annetaan
kriisihoitona ainoastaan akuutissa
hengenvaarallisessa tilanteessa eikä annoksen sovittaminen ole
tarpeen näillä potilailla.
Antotapa
Cyanokit-valmisteen aloitusannos annetaan 15 minuutin kestoisena
infuusiona laskimoon.
Toisen annoksen infuusionopeus on