Dafalgan Codeine 500 mg - 30 mg bruistabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 500 mg; Codeïnefosfaathemihydraat 30 mg

Beschikbaar vanaf:

UPSA S.A.S.

ATC-code:

N02BE51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Codeine Phosphate Hemihydrate; Paracetamol

Dosering:

500 mg - 30 mg

farmaceutische vorm:

Bruistablet

Samenstelling:

Codeïnefosfaathemihydraat 30 mg; Paracetamol 500 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Paracetamol, Combinations excl. Psycholeptics

Product samenvatting:

CTI-code: 137776-02 - De grootte van de verpakking: 32 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0101782 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 137776-03 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08027950500659 - CNK-code: 3391265 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 137776-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1987-04-01

Bijsluiter

1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAFALGAN CODEÏNE 500 MG/30 MG, BRUISTABLETTEN
DAFALGAN CODEÏNE 500 MG/30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Paracetamol, codeïnefosfaathemihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DAFALGAN CODEÏNE en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAFALGAN CODEÏNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
DAFALGAN
CODEÏNE
is
een
pijnstiller
die
de
elkaar
aanvullende
werkingen
van
paracetamol
en
codeïnefosfaat combineert.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DAFALGAN CODEÏNE is aangewezen voor de symptomatische behandeling van
matige tot ernstige pijn die
niet kan worden bestreden met alleen paracetamol.
Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor
kortdurende verlichting van matige pijn die
niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen
paracetamol of alleen ibuprofen.
Dit product bevat codeïne. Codeïne behoort tot een groep
geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica,
waarvan de werking gericht is op pijnverlichting. Het kan alleen
worden gebruikt of in combinatie met andere
pijnstillers zoals paracetamol.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET

Productkenmerken

1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAFALGAN CODEÏNE 500 mg/30 mg, bruistabletten
DAFALGAN CODEÏNE 500 mg/30 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 mg paracetamol en 30 mg
codeïnefosfaathemihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke bruistablet bevat 385 mg natrium, 30 mg aspartaam (E951), 300 mg
sorbitol (E420) en 58,50 mg
natriumbenzoaat (E211).
Elke bruistablet bevat 5 mg glucose, 5 mg fructose, 4 mg sucrose en
sporen van sulfieten (SO
2
) in het aroma.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
De bruistablet is een platte witte tablet met een breukstreep,
gegraveerd met een schuine rand.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
De filmomhulde tablet is een witte, biconvexe, langwerpige filmomhulde
tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
DAFALGAN CODEÏNE is geïndiceerd voor de behandeling van acute matige
pijn die niet kan worden verlicht
door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
DAFALGAN CODEÏNE is geïndiceerd voor patiënten ouder dan 12 jaar.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DAFALGAN CODEÏNE moet zo kort mogelijk worden gebruikt in de laagste
werkzame dosis. De duur van
de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien de pijn niet
doeltreffend wordt verlicht, moet men
de patiënten/verzorgers aanraden een arts te raadplegen.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (lichaamsgewicht > 50 kg):_
1 à 2 tabletten per inname, naargelang de ernst van de pijn en de
respons van de patiënt. Deze dosis mag tot
driemaal daags worden genomen, met een interval van niet minder dan 6
uur.
De maximale dagelijkse dosis van 8 tabletten per 24 uur mag niet
worden overschreden.
Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen wordt de maximale
dagelijkse dosis bepaald in functie van
het lichaamsgewicht; de maximale dagelijkse dosis mag 60 mg / kg / per
24 uur paracetamol niet overschrijden.
_Pediatrische patiënten:_
_Adolescent