Dagynil 0,625 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OESTROGENEN, GECONJUGEERD

Beschikbaar vanaf:

Teofarma Srl Via F.lli Cervi no. 8 27010 VALLE SALIMBENE (ITALIË)

ATC-code:

G03CA57

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTROGENS, CONJUGATED

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIBUTYLFTALAAT ; DIMETICON (E 900) ; ERYTHROSINE (E 127) ; EUDRAGIT L 12.5 P {MIXTURE CONTAINING 2 SOLID INGREDIENTS} (RI) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; OPASPRAY AP-1330 {MIXTURE OF 6 INGREDIENTS} (RI) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; SORBINEZUUR (E 200) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRICALCIUMFOSFAAT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Conjugated Estrogens

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); DIBUTYLFTALAAT; DIMETICON (E 900); ERYTHROSINE (E 127); EUDRAGIT L 12.5 P {MIXTURE CONTAINING 2 SOLID INGREDIENTS} (RI); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); OPASPRAY AP-1330 {MIXTURE OF 6 INGREDIENTS} (RI); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); SORBINEZUUR (E 200); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRICALCIUMFOSFAAT;

Autorisatie datum:

1974-07-10

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DAGYNIL 0,625 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
geconjugeerde oestrogenen
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Dagynil en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Dagynil inneemt
3.
Hoe wordt Dagynil ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dagynil
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DAGYNIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dagynil behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen hormonen
bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan.
Bij een aantal vrouwen kan
dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Dagynil vult het verlies
van oestrogenen aan waardoor de
klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook
botontkalking optreden. Dagynil vult
het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt
verminderd.
Dagynil wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals
opvliegers) veroorzaakt door
oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is
bedoeld voor vrouwen bij wie
de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.
Dagynil wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking
(osteoporose) in de postmenopauze bij
vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken
en waarbij andere producten
hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dagynil 0,625 mg
Versie 1.2
07062016
pag. 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dagynil 0,625 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,625 mg synthetische geconjugeerde oestrogenen.
Hulpstof: lactose. Elke tablet bevat 107,1 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze filmomhulde tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Hormoonsuppletietherapie
(HST)
bij
symptomen
van
oestrogeendeficiëntie
bij
post-
menopauzale vrouwen
-
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op
toekomstige fracturen. Dagynil dient uitsluitend te worden gebruikt
bij patiënten die andere
producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet
verdragen of voor wie
deze producten gecontra-indiceerd zijn.
Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven
de 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen
dient als aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst
effectieve dosis te worden
gebruikt en dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden
gehouden. (zie ook rubriek 4.4).

Bij vrouwen met een uterus:
Bij vrouwen met een intacte uterus dient men de behandeling met
Dagynil aan te vullen met
een
therapie
met
progestagenen
om
de
ontwikkeling
van
een
oestrogeengestimuleerde
hyperplasie van het endometrium te voorkomen (zie ook rubriek 4.4).
Twee behandelingschema's kunnen worden toegepast:
_Cyclisch: _
21 dagen behandeling, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder
behandeling. De
oestrogeenbehandeling
dient
per
cyclus
gedurende
12-14
dagen
achtereen
met
een
progestageen te worden gecombineerd. Een onttrekkingsbloeding kan
optreden tijdens de
behandelingsvrije periode.
_Continue sequentieel: _
Het
oestrogeen
wordt continue toegediend. Binnen
elke cyclus van 28 dagen dient
de
oestrogeenbehande