国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OESTROGENEN, GECONJUGEERD
Teofarma Srl Via F.lli Cervi no. 8 27010 VALLE SALIMBENE (ITALIË)
G03CA57
ESTROGENS, CONJUGATED
Filmomhulde tablet
BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIBUTYLFTALAAT ; DIMETICON (E 900) ; ERYTHROSINE (E 127) ; EUDRAGIT L 12.5 P {MIXTURE CONTAINING 2 SOLID INGREDIENTS} (RI) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; OPASPRAY AP-1330 {MIXTURE OF 6 INGREDIENTS} (RI) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; SORBINEZUUR (E 200) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRICALCIUMFOSFAAT,
Oraal gebruik
Conjugated Estrogens
Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); DIBUTYLFTALAAT; DIMETICON (E 900); ERYTHROSINE (E 127); EUDRAGIT L 12.5 P {MIXTURE CONTAINING 2 SOLID INGREDIENTS} (RI); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); OPASPRAY AP-1330 {MIXTURE OF 6 INGREDIENTS} (RI); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); SORBINEZUUR (E 200); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRICALCIUMFOSFAAT;
1974-07-10
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DAGYNIL 0,625 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN geconjugeerde oestrogenen LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Dagynil en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Dagynil inneemt 3. Hoe wordt Dagynil ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dagynil 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DAGYNIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dagynil behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen hormonen bevatten. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Dagynil vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Dagynil vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd. Dagynil wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt. Dagynil wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden. Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar. Als uw baarmoeder niet is 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dagynil 0,625 mg Versie 1.2 07062016 pag. 1 van 9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dagynil 0,625 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,625 mg synthetische geconjugeerde oestrogenen. Hulpstof: lactose. Elke tablet bevat 107,1 mg lactose. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze filmomhulde tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij post- menopauzale vrouwen - Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog risico hebben op toekomstige fracturen. Dagynil dient uitsluitend te worden gebruikt bij patiënten die andere producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of voor wie deze producten gecontra-indiceerd zijn. Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven de 65 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen dient als aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden. (zie ook rubriek 4.4). Bij vrouwen met een uterus: Bij vrouwen met een intacte uterus dient men de behandeling met Dagynil aan te vullen met een therapie met progestagenen om de ontwikkeling van een oestrogeengestimuleerde hyperplasie van het endometrium te voorkomen (zie ook rubriek 4.4). Twee behandelingschema's kunnen worden toegepast: _Cyclisch: _ 21 dagen behandeling, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling. De oestrogeenbehandeling dient per cyclus gedurende 12-14 dagen achtereen met een progestageen te worden gecombineerd. Een onttrekkingsbloeding kan optreden tijdens de behandelingsvrije periode. _Continue sequentieel: _ Het oestrogeen wordt continue toegediend. Binnen elke cyclus van 28 dagen dient de oestrogeenbehande 阅读完整的文件